В России наладят производство генных препаратов на основе платформенного подхода, заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на форуме БИОПРОМ в Геленджике. Он отметил, что в данный момент идет подготовка законодательства о генной терапии.
«Мы учитываем платформенную историю при разрешении одобрения персонализированных режимов. Сейчас готовится закон по генной терапии. Это платформенные решения, где значительная часть доклиники будет учитываться между разрешением отдельных продуктов», — пояснил замминистра.
Он назвал платформенный подход мощнейшим инструментом хеджирования риска в разработке, испытаниях, производстве и внедрении лекарств. По словам Глаголева, этот инструмент может обеспечить рентабельность производства и привлечь инвестиции в поддержку платформы. Как подчеркнул замминистра, платформенный подход успешно используется на практине, однако есть необходимость в доработке вопросов учета доклинических данных по безопасности препаратов отдельных платформ и инспектирования производства препаратов на разных платформах.
Ранее сообщалось, что в России, согласно планам правительства в рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», к 2030 году должно быть разработано около 25 генотерапевтических препаратов и персонифицированных клеточных продуктов. Один из таких появится в следующем году на собственном предприятии РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
