Первая вакцина от рака, разработанная американской компанией Antigenics, начнет продаваться в России. Министерство здравоохранения и социального развития РФ выдало регистрационное свидетельство для использования препарата Онкофаг в лечении пациентов с раком почки, сообщается в пресс-релизе компании.
Предполагается, что препарат появиться на российском рынке во второй половине 2008 года. Производители также надеются, что до конца года Онкофаг будет зарегистрирован в других европейских странах. В тоже время вакцина не была одобрена в стране производства — США, поскольку Antigenics не удалось завершить последнюю стадию испытаний препарата на больных с раком почки.
Препарат Oncophage представляет собой индивидуальную вакцину для лечения гипернефромы — наиболее распространенной формы рака почки. Основой вакцины служит вытяжка из опухоли самого пациента, удаленной в ходе операции. Производство препарата осуществляется на фабрике компании в штате Массачусетс.
В состав индивидуальных вакцин входят антигены, способные стимулировать противоопухолевый иммунный ответ у конкретного пациента. Иными словами, при введении вакцины иммунная система пациента начинает атаковать опухолевые клетки, несущие определенные антигены. Достоинством метода является индивидуальный подход, точечное воздействие на раковые клетки и минимум побочных эффектов, утверждают производители.
В России третья стадия клинических испытаний препарата производилась с лета 2007 года. В исследовании в общей сложности приняли участие 604 пациента, включая 172 жителя РФ. У пациентов с минимальной вероятностью рецидива рака почек инъекции препарата удлинили период ремиссии в среднем на 1,7 года. Продолжительность жизни пациентов из этой группы увеличилась на 45%.
В отличие от российских органов надзора, американское Управление по продуктам и лекарствам сочло эти данные недостаточными. Дело в том, что критерии FDA не позволяют делать заключений об эффективности нового препарата на основании показателей, достигнутых в одной изолированной подгруппе участников исследования.
