В России началось КИ вакцины для профилактики пневмококковых инфекций от НИИ вакцин и сывороток
new_adm
В России стартует III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Об этом «ФВ» сообщили в компании «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования.
15 января пройдут скрининг первого пациента и рандомизация. Общий объем работ по проекту, стоимость которого оценивается в 245,5 млн руб., должен быть завершен до конца 2026 года. «Разработка вакцин, иммунопрофилактика — это краеугольный камень биобезопасности страны. Важно отметить, что и технология проведения КИ вышла на новый уровень — данные мы анализируем с помощью статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. Это не только оптимизирует расходы на проведение исследования, но и дополнительно обеспечивает их высокое качество», — подчеркнул медицинский директор компании Константин Захаров.
Объем аптечных продаж и госзакупок закупок, в млн руб. (упак.)
Препарат
Превенар (Pfizer)
Пневмотекс («Нанолек»)
Пневмовакс (MSD)
Синфлорикс (GlaxoSmithKline)
Общий итог
Степень локализации
Локализованный
Отечественный
Импортный
Импортный
2017 г.
8 520,77 (6 932 469)
—
382,70 (225 387)
13,81 (9 977)
8 917,28 (7 168 833)
2018 г.
7 721,90 (6 268 627)
—
1 061,75 (596 133)
2,58 (2 236)
8 786,23 (6 866 996)
2019 г.
8 367,90 (6 647 394)
—
1 727,98 (842 870)
1,26 (841)
10 097,14 (7 491 105)
2020 г.
6 224,93 (4 200 328)
—
766,77 (537 854)
8,09 (503)
6 999,79 (4 738 685)
2021 г.
2 471,53 (1 698 016)
—
1 050,30 (830 018)
0,06 (33)
3 521,89 (2 528 067)
2022 г.
3 725,22 (2 424 459)
—
1 259,11 (809 093)
0,02 (10)
4 984,35 (3 233 562)
2023 г.
1 534,96 (992 357)
2 186,14 (1 516 476)
568,35 (319 430)
—
4 289,45 (2 828 263)
январь-октябрь 2024 г.
2 497,72 (1 567 576)
1 334,40 (872 637)
318,34 (203 474)
—
4 150,46 (2 643 687)
Источник: DSM Group
В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций (суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) в сравнении с вакциной «Превенар 13» (Pfizer, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) у добровольцев от 18 лет и старше. Разрешение на III фазу исследования Минздрав выдал 4 декабря, следует из данных ГРЛС. Они пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.
Вакцина от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года. Аналитики называют данный препарат одной из самых дорогих позиций НКПП.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что появление нового игрока в этой нише может повлечь за собой серьезные изменения на рынке: «В данном случае речь идет именно о производстве российского препарата по полному циклу. Сейчас в нашей стране аналогичные продукты выпускаются из иностранного сырья, а значит, как минимум есть риски возникновения проблем с логистикой. Российский препарат поможет гарантированно обеспечить безопасность системы здравоохранения и способствовать развитию ценовой конкуренции. Причем речь идет об одном из наиболее важных направлений в сфере вакцинопрофилактики», — резюмировал эксперт.
Руководитель ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года отмечала, что «пневмококковая вакцина ФМБА содержит штаммы, которых нет ни в одной имеющейся вакцине от этой инфекции».
В июне 2024 года FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых Capvaxive от компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде).
В России стартует III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Об этом «ФВ» сообщили в компании «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования.
15 января пройдут скрининг первого пациента и рандомизация. Общий объем работ по проекту, стоимость которого оценивается в 245,5 млн руб., должен быть завершен до конца 2026 года. «Разработка вакцин, иммунопрофилактика — это краеугольный камень биобезопасности страны. Важно отметить, что и технология проведения КИ вышла на новый уровень — данные мы анализируем с помощью статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. Это не только оптимизирует расходы на проведение исследования, но и дополнительно обеспечивает их высокое качество», — подчеркнул медицинский директор компании Константин Захаров.
Объем аптечных продаж и госзакупок закупок, в млн руб. (упак.)
Препарат
Превенар (Pfizer)
Пневмотекс («Нанолек»)
Пневмовакс (MSD)
Синфлорикс (GlaxoSmithKline)
Общий итог
Степень локализации
Локализованный
Отечественный
Импортный
Импортный
2017 г.
8 520,77 (6 932 469)
—
382,70 (225 387)
13,81 (9 977)
8 917,28 (7 168 833)
2018 г.
7 721,90 (6 268 627)
—
1 061,75 (596 133)
2,58 (2 236)
8 786,23 (6 866 996)
2019 г.
8 367,90 (6 647 394)
—
1 727,98 (842 870)
1,26 (841)
10 097,14 (7 491 105)
2020 г.
6 224,93 (4 200 328)
—
766,77 (537 854)
8,09 (503)
6 999,79 (4 738 685)
2021 г.
2 471,53 (1 698 016)
—
1 050,30 (830 018)
0,06 (33)
3 521,89 (2 528 067)
2022 г.
3 725,22 (2 424 459)
—
1 259,11 (809 093)
0,02 (10)
4 984,35 (3 233 562)
2023 г.
1 534,96 (992 357)
2 186,14 (1 516 476)
568,35 (319 430)
—
4 289,45 (2 828 263)
январь-октябрь 2024 г.
2 497,72 (1 567 576)
1 334,40 (872 637)
318,34 (203 474)
—
4 150,46 (2 643 687)
Источник: DSM Group
В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций (суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) в сравнении с вакциной «Превенар 13» (Pfizer, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) у добровольцев от 18 лет и старше. Разрешение на III фазу исследования Минздрав выдал 4 декабря, следует из данных ГРЛС. Они пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.
Вакцина от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года. Аналитики называют данный препарат одной из самых дорогих позиций НКПП.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что появление нового игрока в этой нише может повлечь за собой серьезные изменения на рынке: «В данном случае речь идет именно о производстве российского препарата по полному циклу. Сейчас в нашей стране аналогичные продукты выпускаются из иностранного сырья, а значит, как минимум есть риски возникновения проблем с логистикой. Российский препарат поможет гарантированно обеспечить безопасность системы здравоохранения и способствовать развитию ценовой конкуренции. Причем речь идет об одном из наиболее важных направлений в сфере вакцинопрофилактики», — резюмировал эксперт.
Руководитель ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года отмечала, что «пневмококковая вакцина ФМБА содержит штаммы, которых нет ни в одной имеющейся вакцине от этой инфекции».
В июне 2024 года FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых Capvaxive от компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде).
