Компания «Промомед» получила разрешение на проведение клинического исследования (КИ) биоэквивалентности противовирусного препарата с международным непатентованным наименованием балоксавир марбоксил — действующего вещества оригинального лекарства «Ксофлюза» (производство японской Shionogi и швейцарской Roche). Как сообщили GxP News в фармкомпании, это первый случай в России, когда отечественный производитель завершил полный цикл разработки этого соединения в рамках работы по импортозамещению. По данным ГРЛС, в России нет дженериков для препарата иностранных компаний.
В исследовании примут участие 24 здоровых добровольца. Проект запланирован на базе петербургского ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность». «Промомед» намерен сопоставить фармакокинетические параметры своего препарата с референтным. Завершение работ ожидается в марте 2027 года, после чего может быть принято решение о регистрации при подтверждении биоэквивалентности и соблюдении правовых условий.
Балоксавир марбоксил — современное противовирусное средство с новым механизмом действия. В отличие от ингибиторов нейраминидазы, действующих на поздних стадиях, он блокирует репликацию вируса на раннем этапе (ингибирует фермент кэп-зависимую эндонуклеазу), а курс состоит из однократной дозы. Препарат эффективен против устойчивых к осельтамивиру штаммов и птичьего гриппа.
Оригинальное средство от Roche было впервые одобрено FDA в 2018 году для лечения гриппа. Позже американский регулятор расширил показания, включив в них профилактику заболевания после контакта с инфицированным человеком. Оно поступило в продажу в России в марте 2021 года.
По данным консалтинговой компании Dataintelo, мировые продажи балоксавира марбоксила по итогам 2025 года достигли $1,8 млрд. В США реализовано около $65 млн. В 2026 году Roche подписала соглашение с Медицинским патентным пулом о выпуске дженериков для 129 развивающихся стран. До текущего года балоксавир марбоксил не имел одобренных аналогов с таким действующим веществом. В июне FDA одобрило первый аналог противогриппозного препарата в таблетках от компании Norwich Pharmaceuticals.
