Кабмин РФ внес в Госдуму законопроект, который предлагает включить в законодательство возможность производства, реализации и использования индивидуальных генотерапевтических препаратов без регистрации. Документ опубликован на сайте ГД.
Поправки предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств». Проект вводит в законодательство понятия «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты».
В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, или правилам других международных договоров РФ.
«В соответствии с пунктом 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении них незарегистрированных лекарственных препаратов», — указано в документе.
Отмечается, что таким препаратам относятся, в частности, высокотехнологичные лекарства, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства в больнице индивидуально для пациента. Производство таких препаратов разрешается уполномоченным органом государства.
