Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение локального клинического исследования ONEGIN по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата элекоглипрон (ранее AZD5004), разрабатываемого компанией «АстраЗенека» для терапии ожирения и сахарного диабета 2-го типа. Препарат представляет собой пероральный низкомолекулярный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1).
ONEGIN — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах, целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата элекоглипрон у взрослых участников с ожирением или избыточной массой тела, с сахарным диабетом 2-го типа или без него.
В рамках исследования планируется включение 144 пациентов. Набор участников будет проходить в 12 центрах в таких городах России, как Санкт-Петербург, Москва, Ульяновск, Арамиль и Казань. Старт набора участников в исследование запланирован на конец 2026 года.
Большинство современных препаратов на основе арГПП-1 представляют собой пептидные молекулы, которые пациенты вводят подкожно в виде инъекций. Элекоглипрон отличается по химической природе: это непептидная малая молекула, предназначенная для приема внутрь в виде таблетки.
Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, отметила: «Поиск новых решений в лечении кардиометаболических заболеваний — важный приоритет для “АстраЗенека”, где одним из главных научных вызовов остается создание эффективной неинъекционной терапии. В этом контексте элекоглипрон представляет для нас особый интерес. Это исследуемый пероральный препарат для приема один раз в сутки, и в ходе текущей программы мы оцениваем его профиль в условиях гибкого режима питания, а также тщательно изучаем влияние молекулы на массу тела и параметры связанные с кардиометаболическими рисками. Нам важно, чтобы такие современные исследования оперативно стартовали в России. И мы надеемся, что результаты КИ ONEGIN помогут расширить терапевтические возможности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и ожирением».
