Компания Sciencefiles представила доклад о тенденциях в клинических исследованиях в России. Согласно ее информации, за два года сократилось число спонсоров, которые привлекают к исследования контрактные исследовательские организации (CRO). Количество самих спонсоров также сократилось.
За последние два года снизилась доля спонсоров, привлекающих иные организации, в том числе и контрактные исследовательские (CRO), при проведении клинических исследований. Об этом сообщил директор Sciencefiles Андрей Алашеев, представляя свой доклад на форуме «Клинические исследования в России 2021».
Доклад подготовлен по данным реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава (РКИ), указал эксперт.
По результатам 10 месяцев 2021 года 39,6% спонсоров привлекли какую-либо стороннюю компанию, включая CRO, для поведения КИ. В 2019 году этот показатель составлял более 45%. По словам Алашеева, из года в год в принципе снижается количество таких организаций, но растет среднее количество исследований на отдельно взятую организацию.
TOP10 «иных организаций», дополнительно привлекаемых для проведения исследований, в том числе CRO, в 2021 году (по данным за десять месяцев):
- IQVIA − 18 КИ
- Parexel − 18 КИ
- ФРА СиАйЭс − 18 КИ
- «ППД Девелопмент» − 14 КИ
- «Синеос Хелс» − 14 КИ
- Medpace − 11 КИ
- Соvаnсе Сliniсаl − 10 КИ
- «КлинФармДевелопмент» − 9 КИ
- «Велфарм» − 8 КИ
- «Пробиотек» − 8 КИ
Алашеев отметил, что за последние годы снижается и количество самих спонсоров. В 2019 году их число составляло 270 и снизилось до 231 в этом году. Доля российских спонсоров в этом году составила 45%. Среди нероссийских стран лидеры — США (16%), Швейцария (7%) и Швеция (4%). Аналогичное распределение было и в 2020 году.
TOP10 спонсоров в 2021 году (по данным за десять месяцев):
- AstraZeneca − 27 КИ
- «Фармасинтез» − 24 КИ
- Merck Sharp & Dohme (MCD) − 23 КИ
- Roche − 21 КИ
- «Канонфарма» − 19 КИ
- «ПФК Обновление» − 17 КИ
- «Новартис Фарма» − 15 КИ
- «Промомед» − 15 КИ
- «Московский эндокринный завод» − 14 КИ
- «Валента», Teva, Janssen – по 12 КИ
К тому же, по словам Алашеева, уменьшается и число центров, которые проводят исследования. С 2019 года их количество уменьшилось с 4201 до 3070. В связи с этим пропорционально растет и нагрузка на отдельно взятый центр. Если в 2014 году нагрузка составляла примерно 25 пациентов на центр, то сейчас — 45.
Всего, по данным за 10 месяцев этого года, одобрено уже 694 исследования, сообщил Алашеев. В этом году пик выдачи разрешений на проведение КИ пришелся на сентябрь, когда было одобрено около 120 исследований.
Тенденции в исследовании молекул
За последние восемь лет существенно уменьшилось количество исследований зарубежных дженериков и пропорционально этому увеличилось число КИ отечественных дженериков, отметил Алашеев. Так, доля исследований зарубежных дженериков с 2014 по 2021 год уменьшилась с 21 до 14%, а доля исследований российских дженериков за этот период возросла с 28 до 34%, следует из презентации доклада. Доли КИ оригинальных молекул, как отечественных, так и зарубежных, с 2014 года остались примерно на том же уровне.
Если говорить о фазах, то в КИ оригинальных препаратов с 2014 года наблюдается снижение доли исследований первой фазы и рост доли второй фазы, уточнил Алашеев. У дженериков же прослеживается рост количества исследований биоэквивалентности и пропорциональное снижение доли исследований третьей фазы, сообщил эксперт.
