Минздрав РФ выдал московской компании «Амедарт» разрешение на проведение клинического исследования (КИ) препарата с проектным названием ЛРЛ01, который является аналогом оригинального средства «Лорвиква» (лорлатиниб) от американского фармгиганта Pfizer. Согласно данным госреестра, разрешение на КИ действует до конца текущего года. На российском рынке пока нет зарегистрированных воспроизведенных препаратов на основе этого действующего вещества.
В ходе исследования российская компания планирует проверить биоэквивалентность и биодоступность своей разработки по сравнению с оригиналом. Препарат будут тестировать в таблетках дозировкой 100 мг, к исследованию привлекут 50 здоровых добровольцев. Работы пройдут на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы.
Лорлатиниб — это селективный ингибитор тирозинкиназы ALK и ROS1 третьего поколения, предназначенный для лечения распространенного (метастатического) ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
В США оригинальный препарат от Pfizer был официально одобрен FDA под торговым наименованием Lorbrena в 2018 году. Изначально американский регулятор зарегистрировал его по ускоренной процедуре для применения во второй линии терапии, а в 2021-м расширил показания, одобрив лекарство в качестве высокоэффективного средства первой линии лечения ALK-положительного метастатического рака легкого.
На российском рынке препарат вышел в 2021 году. Тогда Минздрав одобрил его для применения во второй и последующих линиях терапии, а в июне 2022 года расширил показания, разрешив использовать лекарство в качестве первой линии лечения ALK-положительного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.
Ранее стало известно, что Минздрав России выдал московской компании «Амедарт» два разрешения на проведение КИ биоэквивалентности дженерика на основе мавакамтена и оригинального средства Camzyos от американского фармгиганта Bristol Myers Squibb. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II–III класса по классификации NYHA. Кроме того «Амедарт» получила два разрешения на клинические исследования аналога семаглутида для терапии диабета 2-го типа, а также для лечения ожирения.
