Фото: adriaticfoto/FOTODOM/Shutterstock
25 ноября в Объединенных Арабских Эмиратах закрылся 2-ой Международный Форум фармацевтических инспекторатов, который в этом году объединил экспертов и представителей регуляторных органов из более чем 50 стран мира.
Форум собрал в Абу-Даби ведущих специалистов в области надлежащей производственной практики (GMP) для обсуждения приоритетных направлений глобального регулирования в фармацевтической отрасли.
Программа IFPI открылась пленарным заседанием высокого уровня с участием руководителей регуляторных органов России, Индонезии, Иордании, Белоруссии, Кубы, африканских стран входящих в объединение «Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке» (AMRH). Состоялись секционные дискуссии, посвященные актуальным вопросам GMP-регулирования. Сессии второго дня посвящены обмену опытом по гармонизации нормативных требований к производству лекарств и по подходам к взаимному признанию результатов инспекций GMP. Обсуждаются механизмы инспектирования биологических лекарственных препаратов, а также вопросы обеспечения доступности современных медикаментов в системах здравоохранения разных стран.
От Российской Федерации в Форуме принимали участие Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации — Руководитель Российского GMP-инспектората и Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» — заместитель руководителя Российского GMP-инспектората. Россия второй год подряд выполняет роль сопредседателя Организационного комитета мероприятия.
Ключевые темы дискуссий:
1. Гармонизация регулирования производства лекарственных средств: тенденции развития в региональных союзах и движение к единым стандартам качества.
2. Доступность современных лекарственных препаратов: различные модели реализации и обеспечения населения инновационными препаратами в разных странах мира.
3. Регуляторное доверие и признание результатов GMP-инспектирования: оценка эквивалентности регуляторных систем и механизмы взаимного признания.
4. Инспектирование биологических лекарственных средств: специфические подходы к контролю качества и обмену информацией по биопрепаратам.
В своем выступлении Дмитрий Галкин указал, что современная глобальная регуляторная система стоит на пороге нового этапа своей трансформации. Сегодня данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика не может оставаться изолированной: цифровые платформы, электронные досье, трансграничный обмен данными требуют общих, согласованных подходов на глобальном уровне. «При этом каждый год мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии, препараты на основе антител, которые открывают совершенно новые возможности для лечения, делают некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, но с другой — создают вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов. В результате формируется новая архитектура глобального фармацевтического регулирования, где взаимное признание инспекций, обмен данными и сопоставимость стандартов качества становятся ключевыми элементами», — указал он.
«Взаимодействие между регуляторными органами ведет к повышению доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и, одновременно, к повышению прозрачности регуляторных механизмов. Реализация совместных проектов, укрепление профессионального доверия, участие в общих экспертных площадках – это тот фундамент, который будет способствовать обеспечению безопасности пациентов как в России, так и во всем мире», – подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
Он также отметил: «Качество — не вопрос проверок и отчетов. Здесь важно взаимодействие с индустрией и общая работа в одном направлении. Я не устаю говорить, что качество продукции начинается с качества мышления ее создателей. Это наша общая ответственность, и как в классической музыке, чтобы получить чистый звук необходимы профессиональные инструменты и их тонкая настройка».
Участие Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» во 2-ом Международном Форуме фармацевтических инспекторатов — это ещё один шаг на пути интеграции России в мировое GMP-сообщество. Форум рассматривается как важная платформа формирования единой глобальной повестки в области надлежащей производственной практики, укрепления профессионального доверия и координации регуляторных инициатив. Деятельность России в международном фармрегулировании направлена на консолидацию усилий по повышению качества и безопасности лекарств, что соответствует стратегическим приоритетам государственной политики в сфере здравоохранения и промышленности.
«Мир объединяется ради безопасности пациента» — таков девиз форума в этом году, отражающий общую миссию участников по обеспечению доступности качественных лекарственных препаратов для пациентов во всех странах.
Более подробная информация о программе и регистрации доступна на официальном сайте форума
Фото: adriaticfoto/FOTODOM/Shutterstock
25 ноября в Объединенных Арабских Эмиратах закрылся 2-ой Международный Форум фармацевтических инспекторатов, который в этом году объединил экспертов и представителей регуляторных органов из более чем 50 стран мира.
Форум собрал в Абу-Даби ведущих специалистов в области надлежащей производственной практики (GMP) для обсуждения приоритетных направлений глобального регулирования в фармацевтической отрасли.
Программа IFPI открылась пленарным заседанием высокого уровня с участием руководителей регуляторных органов России, Индонезии, Иордании, Белоруссии, Кубы, африканских стран входящих в объединение «Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке» (AMRH). Состоялись секционные дискуссии, посвященные актуальным вопросам GMP-регулирования. Сессии второго дня посвящены обмену опытом по гармонизации нормативных требований к производству лекарств и по подходам к взаимному признанию результатов инспекций GMP. Обсуждаются механизмы инспектирования биологических лекарственных препаратов, а также вопросы обеспечения доступности современных медикаментов в системах здравоохранения разных стран.
От Российской Федерации в Форуме принимали участие Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации — Руководитель Российского GMP-инспектората и Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» — заместитель руководителя Российского GMP-инспектората. Россия второй год подряд выполняет роль сопредседателя Организационного комитета мероприятия.
Ключевые темы дискуссий:
1. Гармонизация регулирования производства лекарственных средств: тенденции развития в региональных союзах и движение к единым стандартам качества.
2. Доступность современных лекарственных препаратов: различные модели реализации и обеспечения населения инновационными препаратами в разных странах мира.
3. Регуляторное доверие и признание результатов GMP-инспектирования: оценка эквивалентности регуляторных систем и механизмы взаимного признания.
4. Инспектирование биологических лекарственных средств: специфические подходы к контролю качества и обмену информацией по биопрепаратам.
В своем выступлении Дмитрий Галкин указал, что современная глобальная регуляторная система стоит на пороге нового этапа своей трансформации. Сегодня данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика не может оставаться изолированной: цифровые платформы, электронные досье, трансграничный обмен данными требуют общих, согласованных подходов на глобальном уровне. «При этом каждый год мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии, препараты на основе антител, которые открывают совершенно новые возможности для лечения, делают некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, но с другой — создают вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов. В результате формируется новая архитектура глобального фармацевтического регулирования, где взаимное признание инспекций, обмен данными и сопоставимость стандартов качества становятся ключевыми элементами», — указал он.
«Взаимодействие между регуляторными органами ведет к повышению доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и, одновременно, к повышению прозрачности регуляторных механизмов. Реализация совместных проектов, укрепление профессионального доверия, участие в общих экспертных площадках – это тот фундамент, который будет способствовать обеспечению безопасности пациентов как в России, так и во всем мире», – подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
Он также отметил: «Качество — не вопрос проверок и отчетов. Здесь важно взаимодействие с индустрией и общая работа в одном направлении. Я не устаю говорить, что качество продукции начинается с качества мышления ее создателей. Это наша общая ответственность, и как в классической музыке, чтобы получить чистый звук необходимы профессиональные инструменты и их тонкая настройка».
Участие Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» во 2-ом Международном Форуме фармацевтических инспекторатов — это ещё один шаг на пути интеграции России в мировое GMP-сообщество. Форум рассматривается как важная платформа формирования единой глобальной повестки в области надлежащей производственной практики, укрепления профессионального доверия и координации регуляторных инициатив. Деятельность России в международном фармрегулировании направлена на консолидацию усилий по повышению качества и безопасности лекарств, что соответствует стратегическим приоритетам государственной политики в сфере здравоохранения и промышленности.
«Мир объединяется ради безопасности пациента» — таков девиз форума в этом году, отражающий общую миссию участников по обеспечению доступности качественных лекарственных препаратов для пациентов во всех странах.
Более подробная информация о программе и регистрации доступна на официальном сайте форума
