Российские ученые опубликовали в журнале The Lancet Regional Health Europe данные по безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник Лайт». Серьезных нежелательных явлений выявлено не было. Вакцина хуже справляется со штаммами «Альфа» и «Бета» коронавируса. Ряд характеристик проведенного исследования, указанных в журнале, отличается от его описания в ГРЛС.
В журнале The Lancet Regional Health Europe опубликованы результаты безопасности, иммуногенности и переносимости однодозовой вакцины против COVID-19 «Спутник Лайт». РФПИ пишет о том, что, согласно исследованию, вакцина вызывает гуморальный и клеточный иммунный ответ у серонегативных и серопозитивных добровольцев.
Исследование I/II фазы было нерандомизированным. Исследователи из Центра Гамалеи пишут, что основными критериями были уровни антител на 1-й, 10-й, 28-й и 42-й день после введения вакцины и безопасность препарата. Для испытаний было отобрано150 добровольцев, включено 110 человек.
Вакцинация добровольцев, не имеющих антител к коронавирусу, привела к сероконверсии 81,7% к 42-му дню испытаний. Наличиие антител в момент включения в исследование привело к повышению уровня нейтрализующих антител у 92,8% участников в аналогичные сроки.
Исследователи оценили активность полученных антител сыворотки крови добровольцев против «Альфа» и «Бета» вариантов коронавируса. Было зафиксировано значимое снижение титра нейтрализации в 1,11 раз и 1,99 раз соответственно по сравнению с исходным, «уханьским», вариантом.
Исследователи также изучили, могут ли существующие антитела к вирусу-носителю вакцины (аденовирус 26-го типа) препятствовать выработке антител к коронавирусу. Значительной взаимосвязи выявлено не было, указывают авторы.
Сообщается, что легкие побочные эффекты были зафиксированы у 66,4% вакцинированных. Умеренные реакции фиксировались у 5,5% пациентов, а серьезных нежелательных явлений выявлено не было.
В то же время в статье присутствуют некоторые расхождения с протоколом, заявленным в реестре Минздрава. На странице ГРЛС с описанием исследования указано, что оно планируется в трех центрах: два в Санкт-Петербурге, один в Москве. В статье Lancet указано, что испытание прошло в «единственном центре в России».
