Китайский регулятор одобрил первую в мире CAR-T-клеточную терапию против солидных опухолей — до сих пор этот метод применялся только при онкогематологических заболеваниях. Вместе с этим на рынок КНР выйдут еще четыре первых в своем классе препарата: для профилактики бешенства, лечения инфицированных ран, рака носоглотки и молочной железы.
Национальное управление по медицинским продуктам КНР (NMPA) одобрило сатрикабтаген аутолейцел/satricabtagene autoleucel (satri-cel) от биотехнологической компании CARsgen Therapeutics — первую в мире CAR-T-клеточную терапию для лечения солидных опухолей.
|
CAR-T-клеточная терапия — метод, при котором иммунные Т-клетки человека генетически перепрограммируют для распознавания и уничтожения опухолевых клеток. До сих пор такие препараты использовались только против онкогематологических заболеваний. Первым вышел на американский рынок в 2017 году Kymriah (тисагенлеклеуцел/tisagenlecleucel) — разработка швейцарского фармгиганта Novartis, предназначенная для борьбы с острым лимфобластным лейкозом и лимфомой. Помимо satri-cel в Китае зарегистрированы шесть CAR-T-клеточных терапий:
|
Satri-cel разрешено назначать взрослым с раком желудка или пищеводно-желудочного перехода, которые прошли минимум две линии терапии. Опухоль при этом должна экспрессировать Claudin18.2 и не иметь избытка HER2 на поверхности своих клеток. Claudin18.2 — маркерный белок, почти отсутствующий в здоровых тканях, но активно производимый клетками рака желудка и некоторых других новообразований. CARsgen первой в мире обнаружила и подтвердила, что эта мишень применима для CAR-T-клеточной терапии.
CAR-T-клеточные терапии оставались малоэффективны при солидных новообразованиях из-за неблагоприятного микроокружения, которое препятствовало проникновению иммунных клеток и быстро подавляло их активность. CARsgen частично решила эту проблему, предложив предварительно проводить лимфодеплецию с введением небольшой дозы химиотерапевтического средства паклитаксел. Это позволяет разрыхлить плотную строму опухоли и обеспечить успешное проникновение CAR‑T‑клеток в нее.
По итогам II фазы клинических испытаний CT041-ST-01, медиана выживаемости без прогрессирования участников составила 3,25 месяца в группе, получавшей satri-cel. В группе, проходившей только химиотерапию, показатель был почти вдвое меньше — 1,77 месяца. CAR-T-клеточная терапия увеличила медиану общей выживаемости до 7,92 месяца, в контрольной группе — 5,49.
| На КНР приходится около 37% всех новых случаев рака желудка в мире, на весь азиатский регион — 75%. |
Вместе с этим китайский регулятор зарегистрировал еще четыре препарата:
- Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) Yizekang (изалонтамаб брэнгитекан/izalontamab brengitecan) от Sichuan Biokin Pharmaceutical и SystImmune условно одобрен для лечения назофарингеальной карциномы — редкого рака носоглотки. Это первый в мире биспецифический ADC, ставший доступным в продаже. Он одновременно связывается с двумя рецепторами на поверхности раковой клетки — EGFR и HER3. Права на его продвижение за пределами Китая принадлежат американской Bristol-Myers Squibb, с которой заключена сделка на 8,4 млрд долл. в 2023 году.
- На китайский рынок вышел силевимиг/silevimig — первое в мире биспецифическое антитело для экстренной постконтактной профилактики бешенства. Его создала Chongqing Genrix Biopharmaceutical (Genrix Bio), но затем лицензию выкупил холдинг China Medical System (CMS).
- На прошлой неделе Pulai Pharmaceutical (также известная как ProteLight Pharmaceuticals) получила регистрационное удостоверение на первый в мире противомикробный спрей для наружного применения. Он содержит пецелеганан/peceleganan — пептид, который уничтожает патогены в месте нанесения. С его помощью можно лечить инфицированные раны.
- NMPA одобрило Inluriyo (имлунестрант/imlunestrant) от фармкорпорации Eli Lilly для лечения ER+, HER2- рака молочной железы с мутацией в гене ESR1, давшего метастазы. Пероральное лекарство относится к классу разрушителей рецептора эстрогена (SERD). Его будут применять как отдельно, так и в комбинации с ингибитором CDK4/6 «Верзенио» (абемациклиб). В то же время американский регулятор в сентябре прошлого года зарегистрировал Inluriyo только в качестве монотерапии из-за нехватки данных исследований.
