Biogen Idec сообщил о получении положительных результатов в исследовании DEFINE — первом из двух основных клинических исследований III фазы, разработанных с целью изучения препарата для перорального применения BG-12 (dimethyl fumarate) в качестве средства монотерапии пациентов с возвратно-ремиттирующим рассеянным слерозом. DEFINE — международное рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование с участием более 1,2 тыс. пациентов, в котором сравнивалась эффективность и безопасность двух доз BG-12.
Исследование показало, что на фоне приема 240 мг 2—3 раза в день была достигнута первичная конечная точка исследования — статистически значимое снижение (p<0,0001) доли пациентов с возвратно-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых за два года наблюдался рецидив заболевания, по сравнению с плацебо. Кроме того, оба режима приема 240 мг препарата (2 и 3 раза в сутки) позволили достичь вторичных конечных точек исследования, обеспечивая статистически значимое уменьшение среднегодового уровня рецидивов, числа новых или недавно увеличившихся T2-гиперинтенсивных очагов, новых очагов, контрастированных гадолинием (Gd+), а также степени прогрессирования инвалидизации, определяемой по расширенной шкале оценки, в течение двух лет.
Частота развития неблагоприятных реакций, в т.ч. серьезных, в целом была аналогичной и в группах, принимавших BG-12, и в группе плацебо. Профиль безопасности соответствовал данным, полученным в ходе исследования II фазы. Исследования препарата продолжаются.
В 2008 г. BG-12 получил в FDA статус препарата, заявка на регистрацию которого будет рассматриваться в рамках ускоренной процедуры. В настоящее время проводится исследование III фазы CONFIRM, в ходе которого проводится сравнение BG-12 и глатирамера ацетата и плацебо. Обнародование результатов этого исследования ожидается во 2-й половине 2011 г.
