В исследовании 147 III фазы препаратаXGEVA (denosumab) компании Amgen достигнута первичная конечная точка — выживаемость без метастазов в костную ткань возросла до более 4 месяцев у мужчин с распространенным метастатическим раком простаты, у которых еще не было костных метастазов.
XGEVA — ингибитор RANK-лиганда, зарегистрированный FDA для предотвращения связанных со скелетом событий (skeletal–related events — SREs) у пациентов с костными метастазами солидных опухолей.
147 — рандомизированное плацебоконтролируемое многоцентровое исследование III фазы, в рамках которого проводилось сравнение эффективности XGEVA и плацебо в плане увеличения выживаемости без костных метастазов у 1432 мужчин с гормонрезистентным раком простаты, у которых отмечался быстрый рост уровня простатспецифического антигена и у которых на момент начала исследования не было костных метастазов.
Первичной конечной точкой исследования было время до первого выявления костных метастазов или смерти от любых причин. Вторичные конечные точки включали время до первого обнаружения костных метастазов (за исключением смерти) и общую выживаемость.
Также изучаются возможности применения XGEVA в качестве средства дополнительной терапии для предотвращения образования костных метастазов при раке молочной железы.
Amgen направил в Евросоюзе, Австралии и Швейцарии заявки на регистрацию XGEVA в качестве препарата для предотвращения SREs. В Японии компания также подала заявку на регистрацию совместно со своим партнером — Daiichi Sankyo.
