Биотехнологическая компания Genentech объявила, что в исследовании III фазы препарата Tarceva в сочетании с Avastin в качестве поддерживающей терапии после первичной схемы (Avastin в сочетании с химиотерапией) у пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легких достигнута первичная конечная точка.
Исследование III фазы Atlas было прекращено на ранней стадии по рекомендации независимого совета, мониторирующего данные по безопасности, после того как заранее запланированный промежуточный анализ показал, что комбинация Tarceva и Avastin значимо увеличивает продолжительность жизни пациентов без прогрессирования заболевания, характеризующуюся безрецидивной выживаемостью, по сравнению с применением Avastin в сочетании с плацебо.
Предварительный анализ безопасности показал, что побочные эффекты соответствуют отмеченным в предшествующих исследованиях Avastin или Tarceva, как и в исследованиях, в которых эти препараты применялись в комбинации. Никаких новых сигналов о безопасности терапии не наблюдалось.
Atlas — международное мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование с участием 1157 пациентов с локально прогрессирующим, рецидивирующим или метастазирующим немелкоклеточным раком легких. Чтобы оценить пациентов, которых часто исключают из исследований на базе Avastin, право участия было в т.ч. предоставлено больным, получавшим лечение по поводу метастазов в головном мозгу, пациентов с плоскоклеточными опухолями, не локализованными в легких, а также принимающим антикоагулянты.
Первичная конечная точка безрецидивной выживаемости была определена исследователями как временной отрезок с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любых причин. Безрецидивная выживаемость оценивалась с начала фазы стабилизации в рамках исследования после проведения начальной терапии — 4 курсов Avastin и химиотерапии. Вторичные конечные точки включали уровень общей выживаемости, частоту всех неблагоприятных побочных эффектов и выбор трех или наиболее значительных неблагоприятных побочных реакций, а также частоту прекращения лечения по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания.
