Forest Laboratories, Inc. и Gedeon Richter Plc. обнародовали предварительные основные результаты многоцентрового двойного слепого плацебоконтролируемого проводившегося в параллельных группах клинического исследования III фазы, в котором изучалась эффективность, безопасность и переносимость монотерапии антипсихотиком cariprazine (RGH-188) у пациентов в период острой мании, связанной с биполярным расстройством 1-го типа, пишет clinicaspace.com.
Cariprazine, разработанный исследователями Gedeon Richter, — частичный агонист дофаминовых рецепторов D3/D2, с преимущественным воздействием на D3. Cariprazine обладает низким потенциалом действия в отношении других клеточных рецепторов, таких как рецепторы 5-HT2C, H1-гистаминовые, мускариновые и адренергические.
В 5-недельном исследовании приняли участие 497 больных в возрасте 18—65 лет, рандомизированные в три группы, получавшие соответственно cariprazine 3—6 мг/сутки (n=167), cariprazine 6—12 мг/сутки (n=169) или плацебо (n=161).
Применительно к первичной конечной точке, Оценочной шкале маний Янга (Young Mania Rating Scale, YMRS), данные показали, что у пациентов, получавших cariprazine в период эпизодов острой мании, значительные симптоматические улучшения по сравнению с больными, получавшими плацебо, наблюдались уже на пятый день терапии и далее в каждый изученный момент времени.
Результаты исследования согласуются с данными, полученными в рамках двух предшествующих завершенных основных плацебоконтролируемых исследований cariprazine в этой популяции пациентов. Анализ данных будет завершен в течение ближайших нескольких недель. В настоящее время cariprazine также исследуется у пациентов с шизофренией, биполярной депрессией, а также в качестве средства дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве.
«Мы продолжаем двигаться вперед по пути исследования этого важного вещества, положительные результаты исследованияIII фазы демонстрируют возможности cariprazine в качестве потенциального нового средства лечения пациентов, страдающих биполярной манией», — заявил д-р медицины,старший вице-президент по R&D и президент Forest Research Institute Марко Тальетти (Marco Taglietti).
«В трех последовательных исследованиях с положительными результатами статистически значимые данные продемонстрировали улучшение симптоматики по сравнению с плацебо, в т.ч., что важно, в низкодозовой группе. Мы рассматриваем сегодняшние достижения как важный промежуточный этап на длинном пути выведения столь многообещающего продукта на рынок», — прокомментировал д-р медицины, директор по исследованиям Gedeon Richter Plc. Жолт Сомбатхей (Zsolt Szombathelyi).
ФВ
Forest Laboratories, Inc. и Gedeon Richter Plc. обнародовали предварительные основные результаты многоцентрового двойного слепого плацебоконтролируемого проводившегося в параллельных группах клинического исследования III фазы, в котором изучалась эффективность, безопасность и переносимость монотерапии антипсихотиком cariprazine (RGH-188) у пациентов в период острой мании, связанной с биполярным расстройством 1-го типа, пишет clinicaspace.com.
Cariprazine, разработанный исследователями Gedeon Richter, — частичный агонист дофаминовых рецепторов D3/D2, с преимущественным воздействием на D3. Cariprazine обладает низким потенциалом действия в отношении других клеточных рецепторов, таких как рецепторы 5-HT2C, H1-гистаминовые, мускариновые и адренергические.
В 5-недельном исследовании приняли участие 497 больных в возрасте 18—65 лет, рандомизированные в три группы, получавшие соответственно cariprazine 3—6 мг/сутки (n=167), cariprazine 6—12 мг/сутки (n=169) или плацебо (n=161).
Применительно к первичной конечной точке, Оценочной шкале маний Янга (Young Mania Rating Scale, YMRS), данные показали, что у пациентов, получавших cariprazine в период эпизодов острой мании, значительные симптоматические улучшения по сравнению с больными, получавшими плацебо, наблюдались уже на пятый день терапии и далее в каждый изученный момент времени.
Результаты исследования согласуются с данными, полученными в рамках двух предшествующих завершенных основных плацебоконтролируемых исследований cariprazine в этой популяции пациентов. Анализ данных будет завершен в течение ближайших нескольких недель. В настоящее время cariprazine также исследуется у пациентов с шизофренией, биполярной депрессией, а также в качестве средства дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве.
«Мы продолжаем двигаться вперед по пути исследования этого важного вещества, положительные результаты исследованияIII фазы демонстрируют возможности cariprazine в качестве потенциального нового средства лечения пациентов, страдающих биполярной манией», — заявил д-р медицины,старший вице-президент по R&D и президент Forest Research Institute Марко Тальетти (Marco Taglietti).
«В трех последовательных исследованиях с положительными результатами статистически значимые данные продемонстрировали улучшение симптоматики по сравнению с плацебо, в т.ч., что важно, в низкодозовой группе. Мы рассматриваем сегодняшние достижения как важный промежуточный этап на длинном пути выведения столь многообещающего продукта на рынок», — прокомментировал д-р медицины, директор по исследованиям Gedeon Richter Plc. Жолт Сомбатхей (Zsolt Szombathelyi).
ФВ
