Новые побочные действия будут внесены в инструкцию противоопухолевого средства винорелбин. Заявителям регистрации и его производителям необходимо ознакомиться с новой информацией и актуализировать инструкции по медицинскому применению.
Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкцию по медицинскому применению противоопухолевого препарата винорелбин. По новой информации лекарство может вызывать опасные для жизни нарушения гемодинамики и неврологические изменения.
Такая информация опубликована на сайте Минздрава 5 июня. Согласно письму ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» противоопухолевый препарат винорелбин может вызывать опасные для жизни нарушения гемодинамики и неврологические изменения. В инструкцию капсулированной лекформы необходимо добавить побочные действия — тромбоэмболия легочной артерии и синдром задней обратимой энцефалопатии, в инструкцию инфузионной формы — гиперпигментация кожи по ходу вены.
Винорелбин — это противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических виналкалоидов, выделенный из растения (барвинок). Винорелбин блокирует митоз клеток, вызывая их гибель.
Препарат показан для терапии немелкоклеточного рака легкого, распространенного рака молочной железы и гормонорезистентного рака предстательной железы.
В Государственном реестре лекарственных средств зафиксировано порядка десяти регудостоверений на винорелбин от отечественных и зарубежных компаний.
По данным AlphaRM, более 98% винорелбина закупают госзаказчики и лишь 2% реализуется в аптеках. В 2022 году в госсегменте для нужд пациентов было закуплено около 14 тыс. упак. на сумму 470 млн руб.
