Roche Holding AG получила окончательное разрешение на продажу нового препарата для лечения ревматоидного артрита RoActemra в Европе. "Зеленый свет" от Европейской комиссии в компании ожидали после получения в ноябре положительного отзыва со стороны Европейского медицинского агентства, базирующегося в Лондоне. RoActemra, известная в ряде стран под названием Actemra, Roche рассматривает в качестве потенциального блокбастера. Препарат уже можно приобрести в Японии, где его продажами занимается партнер Roche — компания Chugai Pharmaceutical Co Ltd, но в США препарат пока одобрения не получил.
Прежде чем вынести решение об одобрении препарата FDA запросило в прошлом месяце дополнительную информацию по данным испытаний на животных, однако не затребовало проведения клинических испытаний. Roche рассчитывает, что требуемую информацию сможет предоставить FDA в III квартале 2009 г.
Actemra (tocilizumab) — антитело к рецептору антиинтерлейкина-6 — оказывает иное действие, чем существующие биопрепараты для лечения артрита, объем продаж которых исчисляется миллиардами, блокирующие провоспалительный цитокин — фактор некроза опухоли (TNF). Roche полагает, что Actemra станет важной альтернативой препаратам — блокаторам TNF, что поможет диверсифицировать бизнес компании и уменьшить ее зависимость от производства лекарств, применяемых в онкологии.
Препарат составит конкуренцию собственному широко известному препарату Roche — Rituxan, который уже применяется у пациентов, у которых терапия блокаторами TNF оказалась неэффективна. По оценкам экспертов, в мире ревматоидным артритом, характеризующимся воспалением синовиальной мембраны суставов, что может вызывать боль, скованность и ограничение подвижности, страдают более 20 млн человек.
