Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало рекомендации по отмене одобрения препарата, используемого для сохранения беременности. Основанием для этого стал «возможный, но неподтвержденный» риск развития рака.
Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), который регистрирует случаи возникновения побочных эффектов лекарственных препаратов, рассмотрел результаты новых исследований, подтвердивших неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) при профилактике преждевременных родов.
Кроме того, были рассмотрены результаты исследования по изучению риска развития рака при внутриутробном воздействии 17-OHPC. PRAC провел анализ данных по эффективности препарата при применении по зарегистрированным показаниям и принял решение об отзыве разрешения на его использование.
По данным регулирующего органа, в некоторых странах Европы 17-OHPC применяется для профилактики невынашивания беременности и преждевременных родов. Он также показан для лечения различных гинекологических заболеваний и нарушений фертильности, в том числе на фоне дефицита прогестерона.
В прошлом году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отозвало разрешение на применение препарата для профилактики преждевременных родов Makena, разработанного компанией Covis Pharma, заявив о неэффективности препарата.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало рекомендации по отмене одобрения препарата, используемого для сохранения беременности. Основанием для этого стал «возможный, но неподтвержденный» риск развития рака.
Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), который регистрирует случаи возникновения побочных эффектов лекарственных препаратов, рассмотрел результаты новых исследований, подтвердивших неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) при профилактике преждевременных родов.
Кроме того, были рассмотрены результаты исследования по изучению риска развития рака при внутриутробном воздействии 17-OHPC. PRAC провел анализ данных по эффективности препарата при применении по зарегистрированным показаниям и принял решение об отзыве разрешения на его использование.
По данным регулирующего органа, в некоторых странах Европы 17-OHPC применяется для профилактики невынашивания беременности и преждевременных родов. Он также показан для лечения различных гинекологических заболеваний и нарушений фертильности, в том числе на фоне дефицита прогестерона.
В прошлом году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отозвало разрешение на применение препарата для профилактики преждевременных родов Makena, разработанного компанией Covis Pharma, заявив о неэффективности препарата.
