Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 4 октября рекомендовало введение третьей (бустерной) дозой вакцин против коронавирусной инфекции от Pfizer/BioNTech (BNT162b2) и Moderna людям с ослабленной иммунной системой как минимум через 28 дней после полной вакцинации одним из этих препаратов. Это первое подобное разрешение от европейского регулятора.
Решение об одобрении введения бустерных доз BNT162b2 и препарата от Moderna основано на результатах клинических исследований, в которых участвовали пациенты, перенесшие трансплантацию органов, и люди с ослабленным иммунитетом. КИ показали, что дополнительная доза увеличила способность производить антитела против коронавируса. Однако в EMA уточнили, что нет прямых доказательств того, что за счет способности организма у данных пациентов вырабатывать антитела, они будут полностью защищены от заражения COVID-19.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) провел оценку данных по необходимости введения бустерных доз BNT162b2 людям в возрасте 18-55 лет и пришел к выводу, что введение бустерной дозы препарата таким гражданам может потребоваться через полгода после полной вакцинации. Сейчас CHMP EMA оценивает данные по бустерной дозе вакцины от Moderna.
В EMA подчеркнули, что входящие в Евросоюз страны на национальном уровне могут самостоятельно принимать решения относительно необходимости введения бустерных доз вакцин от коронавирусной инфекции.
Параллельно издание The New York Times сообщило, что, согласно информации, предоставленной должностными лицами, знакомыми с планами Johnson & Johnson, фармкомпания намерена на этой неделе подать документы в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение введения бустерной дозы ее вакцины от коронавирусной инфекции.
В конце сентября FDA выдало разрешение на экстренное применение бустерной дозы вакцины от Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет, препарат пока является первым и единственным одобренным американским регулятором для ревакцинации населения от COVID-19.
Подробнее о ревакцинации от коронавирусной инфекции в США, Европе, России и Китае – в обзоре Vademecum.
