9 июля компания «Allergan Inc.» объявила о том, что Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) одобрило Botox™/Ботокс (ботулотоксин типа A) для профилактики головной боли у взрослых с хронической мигренью.
Как отмечает компания, это первый случай одобрения данного препарата по указанному показанию, а также что он является первым профилактическим средством у пациентов с подобным расстройством.
Одобрение препарата в Великобритании основывалось на результатах двух клинических исследований III фазы, в которые были вовлечены 1384 взрослых пациента. Результаты исследований показали, что пациенты, принимавшие препарат, значительно меньшее количество дней были подвержены головной боли по сравнению с получавшими плацебо.
К 24-й неделе после терапии среди пациентов, получавших Botox, количество дней с приступами мигрени сократилось в среднем на 8,2 дня, в группе плацебо — 6,2 дня.
Аналитик из «Sanford C. Bernstein and Co. Inc.» Аарон Гал (Aaron Gal) ранее заявлял, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) в этом месяце также может принять решение относительно одобрения данного препарата по указанному показанию, что может положительно повлиять на объем продаж продукта еще на 1 млрд дол. США; доход от продаж Botox в 2009 г. составил 1,3 млрд дол.
Интересно отметить, что менее года назад, в октябре 2009 г., «Allergan Inc.» подавала в суд гражданский иск на политику федерального правительства, запрещающую компании промоцию Botox вне одобренных показаний
