Согласно новому постановлению Правительства РФ № 1954, все участники оборота лекарств должны зарегистрироваться в системе маркировки с 1 января до конца февраля 2020 года. С первого июля 2020 года будет запрещен оборот лекарств без цифровых кодов.
Вступили в силу поправки в постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Они являются регламентирующим документом для принятого закона о поэтапном внедрении маркировки с 1 января до 1 июля 2020 года.
Соответствующее постановление Правительства РФ № 1954 об изменениях в постановление № 1556 было опубликовано 9 января 2020 года на сайте pravo.gov.ru. Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал документ 31 декабря 2019 года.
В соответствии с документом, до 15 февраля 2020 года медучреждения должны подать заявку в ЦРПТ на получение регистратора выбытия лекарств. Производители и импортеры должны подать заявку на получение регистратора эмиссии до 1 мая 2020 года.
С 1 июля 2020 года наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств, а передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки становится обязательной для всех участников. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 года, разрешается до окончания срока их годности.
«В ближайшие два месяца все представители рынка должны стать полноправными участниками системы, зарегистрироваться в ней, получить оборудование для генерации кодов, а также оборудование регистрации их выбытия и наладить все процессы, чтобы с 1 июля полностью перейти на работу в системе маркировки. ЦРПТ готов к росту нагрузки на систему и выполнит все обязательства оператора в установленные сроки», – заявил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов.
Как пояснил «ФВ» член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, проект поправок от Минздрава «позволяет всем участникам подготовиться в течение полугода к внедрению в систему мониторинга, а пилотным производителям – уже в начале года увидеть движение своего товара по цепочке».
Бывший руководитель направления «Фарма» оператора маркировки ЦРПТ Антон Харитонов считает, что в дополнение к постановлению № 1556 необходимо составить и зафиксировать более детальный план. На его взгляд, хорошим примером служит Постановление Правительства РФ № 1557, по которому шел процесс запуска маркировки для ВЗН. «Если в дополнение к работе законодателей правительство выпустит обязывающий документ, описывающий пошаговый план, то фармрынок будет готов к работе в новых условиях с 1 июля 2020 года. В противном случае в мае мы услышим новые просьбы о переносе сроков».
Глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев пояснил «ФВ», что поэтапное внедрение – лучший вариант для отрасли: «С января по июль 2020 года можно будет увидеть, насколько эффективно система МДЛП справляется с нагрузкой регистрации и движения лекарств в системе. Тестирование системы в промышленных масштабах всегда показательнее пилотов, где участвуют несколько компаний».
