Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н (зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2012 N 25013) регламентирована одна из процедур допуска иностранных медицинских изделий к обращению в России — порядок ввоза на территорию РФ в целях государственной регистрации, сообщает КонсультантПлюс.
Установлено, что ввоз на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора производителем этих изделий или его уполномоченным представителем, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории РФ. Разрешение действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.
Установлено также содержание заявления о выдаче разрешения и перечень прилагаемых к нему документов, в который кроме документа, подтверждающего полномочия представителя, включены копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий.
Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий должна размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
