Приказом Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015 г. (Зарегистрировано в Минюсте России № 39263 09.10.2015 г.) утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи, пишет «КонсультантПлюс».
Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль.
Выборочный контроль лекарств включает в себя:
— обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;
— отбор образцов лекарственных средств;
— принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
— принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.
В приложении к приказу приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.
Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ,
