Усложнение процедуры ведения Протокола клинических исследований требует расширения штата исследователей и числа добровольцев, что в свою очередь увеличивает время проведения исследования и усложняет процесс рекрутинга и удержания пациентов, к таким выводам пришли ученые Центра по исследованию разработок лекарственных средств при Тафтском университете (Tufts Center for the Study of Drug Development).
«В течение последних 10 лет отмечался постоянный рост количества процедур обязательных в рамках протокола, а также аналогичный рост количества критериев включения и объема страниц в Индивидуальных регистрационных картах. Эти изменения в основном обусловлены природой изучаемых в настоящее время заболеваний и усиливают конкуренцию среди фармпроизводителей», — говорит ведущий ученый исследования Кен Гетс (Ken Getz). «Протокольные усложнения оборачиваются большими трудностями для фармпроизводителей».Также он отмечает, что это приводит к росту денежных и временных затрат, ставит под угрозу сам процесс разработки препаратов.
Первое в своем роде исследование, проведенное Центром, попыталось установить влияние изменений в форме Протокола клинических испытаний на саму процедуру проведения исследования:
Годовой темп роста количества уникальных процедур в протоколе составил 6,5% между 1999 и 2005 гг.
Время проведения клинического исследования (с момента готовности дизайна Протокола до момента закрытия базы данных) увеличилось за период 1999 — 2006 гг. с 460 до 780 дней, что составило 69,6 %.
Уровень вовлекаемости добровольцев упал с 75% в 1999 – 2002 гг. до 59% в 2003 – 2006 гг. при падении уровня удержания пациентов с 69% до 48%.
Усилия, затрачиваемые исследователями на приведение Протокола исследований в соответствие с предъявляемыми требованиями, значительно превышают уровень роста количества уникальных процедур в Протоколе клинических исследований.
