Лицензирующие органы предупредили фармритейлеров, что новые правила хранения термолабильных препаратов не разрешают использовать бытовые холодильники. Руководители уральских аптечных сетей полагают, что это решение законодатели не продумали.
Речь идет о фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 г. В ее тексте говорится: «Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов».
Аптечным сетям, запустившим с начала года новые аптеки, уже пришлось устанавливать фармацевтические холодильники.
– В лицензионной комиссии нам сразу ответили, что бытовые холодильники больше использовать нельзя – надо устанавливать фармацевтические. Иначе, говорят, даже не поедем смотреть объект, – сообщил «ФВ» Михаил Шуваев, владелец ООО «Валета» (Екатеринбург). – Деваться некуда – мы с трудом нашли в Башкортостане три холодильника и оборудовали ими новый аптечный пункт в торговом центре. Заплатили 120 тыс. руб. – вдвое дороже, чем раньше.
По словам экспертов, фармацевтические холодильники отличаются от бытовых более широким диапазоном рабочих температур (от +2˚С до + 14˚С), возможностью настроить температуру с точностью до 0,1 градуса и принудительной циркуляцией воздуха, позволяющей поддерживать заданный режим по всему объему камеры.
Представители крупных аптечных сетей заявляют, впрочем, что выполнение фармакопейной статьи может затруднить нехватка самих холодильников.
– Прежде чем ужесточать требования к хранению препаратов, нужно убедиться, что отечественные предприятия в состоянии обеспечить рынок фармацевтическими холодильниками, – говорит Александр Востротин, совладелец и генеральный директор аптечной сети «Живика», работающей в Свердловской области. – Иначе возникнет патовая ситуация, когда аптеки по всей стране начнут массово менять оборудование, а приобрести его будет негде.
Практика арбитражных разбирательств в УрФО за 2015 год показывает, что в половине случаев причиной административных штрафов стали нарушения температурных режимов при хранении лекарственных средств. Объяснения аптекарей суд обычно не учитывает. Именно это обстоятельство и тревожит директоров аптек.
– Фармацевтические холодильники, даже самые маленькие, обходятся минимум вдвое дороже бытовых, – говорит Елена Фещенко, зам. гендиректора челябинской сети аптек «Живая капля». – Представьте, какие нужны затраты, чтобы переоборудовать аптеку, где работает 7-8 холодильников? А если органы, контролирующие лицензионные требования, предпишут переоборудовать все аптеки сети, где набрать денег, чтобы поменять все холодильники?
Участники рынка полагают, впрочем, что отличия между старыми и новыми холодильниками непринципиальны, и главная причина изменений – лоббизм производителей фармацевтической техники.
– По данным союза «Национальная фармацевтическая палата», в рабочем варианте фармстатьи ОФС.1.1.0010.15 не было упоминания о фармацевтических холодильниках, – говорит Михаил Шуваев. – Но в чистовом варианте оно появилось. Наверное, не без причины. Насколько мне известно, этой ситуацией заинтересовалась антимонопольная служба. Я беседовал с Тимофеем Нижегородцевым, начальником Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России – его очень удивило упоминание о фармацевтических холодильниках в новой фармстатье. Он обещал разобраться, откуда оно появилось.
ФАС РФ свои намерения пока не подтвердила.
Лицензирующие органы предупредили фармритейлеров, что новые правила хранения термолабильных препаратов не разрешают использовать бытовые холодильники. Руководители уральских аптечных сетей полагают, что это решение законодатели не продумали.
Речь идет о фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 г. В ее тексте говорится: «Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов».
Аптечным сетям, запустившим с начала года новые аптеки, уже пришлось устанавливать фармацевтические холодильники.
– В лицензионной комиссии нам сразу ответили, что бытовые холодильники больше использовать нельзя – надо устанавливать фармацевтические. Иначе, говорят, даже не поедем смотреть объект, – сообщил «ФВ» Михаил Шуваев, владелец ООО «Валета» (Екатеринбург). – Деваться некуда – мы с трудом нашли в Башкортостане три холодильника и оборудовали ими новый аптечный пункт в торговом центре. Заплатили 120 тыс. руб. – вдвое дороже, чем раньше.
По словам экспертов, фармацевтические холодильники отличаются от бытовых более широким диапазоном рабочих температур (от +2˚С до + 14˚С), возможностью настроить температуру с точностью до 0,1 градуса и принудительной циркуляцией воздуха, позволяющей поддерживать заданный режим по всему объему камеры.
Представители крупных аптечных сетей заявляют, впрочем, что выполнение фармакопейной статьи может затруднить нехватка самих холодильников.
– Прежде чем ужесточать требования к хранению препаратов, нужно убедиться, что отечественные предприятия в состоянии обеспечить рынок фармацевтическими холодильниками, – говорит Александр Востротин, совладелец и генеральный директор аптечной сети «Живика», работающей в Свердловской области. – Иначе возникнет патовая ситуация, когда аптеки по всей стране начнут массово менять оборудование, а приобрести его будет негде.
Практика арбитражных разбирательств в УрФО за 2015 год показывает, что в половине случаев причиной административных штрафов стали нарушения температурных режимов при хранении лекарственных средств. Объяснения аптекарей суд обычно не учитывает. Именно это обстоятельство и тревожит директоров аптек.
– Фармацевтические холодильники, даже самые маленькие, обходятся минимум вдвое дороже бытовых, – говорит Елена Фещенко, зам. гендиректора челябинской сети аптек «Живая капля». – Представьте, какие нужны затраты, чтобы переоборудовать аптеку, где работает 7-8 холодильников? А если органы, контролирующие лицензионные требования, предпишут переоборудовать все аптеки сети, где набрать денег, чтобы поменять все холодильники?
Участники рынка полагают, впрочем, что отличия между старыми и новыми холодильниками непринципиальны, и главная причина изменений – лоббизм производителей фармацевтической техники.
– По данным союза «Национальная фармацевтическая палата», в рабочем варианте фармстатьи ОФС.1.1.0010.15 не было упоминания о фармацевтических холодильниках, – говорит Михаил Шуваев. – Но в чистовом варианте оно появилось. Наверное, не без причины. Насколько мне известно, этой ситуацией заинтересовалась антимонопольная служба. Я беседовал с Тимофеем Нижегородцевым, начальником Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России – его очень удивило упоминание о фармацевтических холодильниках в новой фармстатье. Он обещал разобраться, откуда оно появилось.
ФАС РФ свои намерения пока не подтвердила.
