Свыше пяти тысяч участников клинических испытаний (КИ) вакцины против коронавирусной инфекции китайской компании Cansino Biologics (Конвидеция) не могут быть учтены как вакцинированные – они не могут получить сертификаты, а также их данные не могут быть занесены в систему ЕМИАС, что делает невозможным получение QR-кодов для плановой госпитализации или похода в кафе в Москве. Компания обратилась в Минздрав с просьбой учесть интересы испытуемых, но в ведомстве пояснили, что вакцина не зарегистрирована в РФ, поэтому отказ в выдаче сертификатов выдан на законном основании.
CanSino Biologics направила письмо в Минздрав РФ с «объяснением необходимости» признать вакцинированными россиян-участников КИ вакцины против коронавируса Ad5-nCoV (в России регистрируется под ТН Конвидеция). Координатор исследования Олег Тюрин отметил, что вопрос об официальном признании и регистрации факта вакцинации добровольцев стал особенно актуальным после введения в ряде регионов требований об обязательной вакцинации и в Москве – QR-кодов. По словам ведущего научного сотрудника научного центра ЦКБ РАН, главного исследователя Александра Гофмана, участникам КИ выдают документ о вакцинации Конвидецией, но не все работодатели его признают.
«В настоящее время вакцина Ad5-nCoV не зарегистрирована в РФ. Лекарственные препараты могут быть разрешены к медицинскому применению на территории РФ, если они зарегистрированы в установленном порядке», – напомнили в Минздраве РФ При этом в ведомстве добавили, что с учетом рекомендаций по вакцинации взрослого населения против коронавируса Минздрава, участники КИ спустя шесть месяцев с момента вакцинации китайской Ad5-nCoV могут сделать прививку одной из зарегистрированных в РФ вакцин от COVID-19.
Минздрав РФ 10 ноября 2020 года выдал разрешение на проведение международных КИ эффективности и иммуногенности вакцины. К исследованию тогда планировали привлечь 8 тысяч российских добровольцев, а всего в мире 40 тысяч участников. На сегодняшний день в исследовании принимают участие 5,4 тысячи человек – из них 3 тысячи жители Санкт-Петербурга и 800 жители Москвы. Участники КИ получают страховку на случай, если они заболеют COVID-19 в течение 12 месяцев. Кроме того, каждый доброволец получает документ о вакцинации китайским препаратом.
В сентябре 2020 года российская компания «Петровакс» стала партнером китайской Cansino Biologics. Тогда в компании отмечали, что в случае регистрации вакцины в России, она планирует производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. У «Петровакс» как у российского производителя вакцины будут исключительные права на поставку препарата как в Россию, так и в страны СНГ.
Вакцина Ad5-nCoV разработана с помощью платформы аденовирусного вектора, несущего S-белок коронавируса. Данный вектор выступает «средством доставки», а S-белок – генетической информацией, на которую должен вырабатываться иммунный ответ.
Подробнее о вакцинации и ситуации с коронавирусом в России – в сюжете Vademecum.
