Компания АО «Нижфарм», производитель лекарственного препарата «Амоксициллин», сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению этого ЛС. Соответствующее информационное письмо опубликовано 30 марта на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Речь идёт о препарате Амоксициллин (МНН — амоксициллин), гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, 250 мг/5 мл», регистрационное удостоверение П N011641/02 от 29.08.2011, выдано «Хемофарм А. Д.» (Сербия). Чтобы привести инструкцию в соответствие с современными данными о безопасности применения амоксициллина, в неё внесены следующие изменения:
- «Фармакологические свойства»: в подразделе «Фармакодинамика» указаны границы резистентности для штаммов, устойчивых к амоксициллину; подробно описана чувствительность штаммов;
- в подразделе «Фармакокинетика» дополнительно указана фармакокинетика препарата у пациентов особых групп (в зависимости от пола, возраста);
- «Показания к применению»: исключены показания «менингит, сепсис, перитонит»;
- «Противопоказания»: удалена информация «инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз» и «детский возраст до трёх лет»; добавлено «дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция»;
- «С осторожностью»: раздел исключён;
- «Способ применения и дозы»: подробнее описано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе;
- «Побочное действие»: добавлены такие нежелательные реакции со стороны сердца и сосудов, как удлинение интервала QT (с частотой «Очень редко»), со стороны эндокринной системы: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (с частотой «Очень редко»), и др.;
- «Особые указания»: расширена информация о реакциях гиперчувствительности.
Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям лекарственных препаратов, содержащих в своём составе гидрохлоротиазид, с рекомендацией добавить в инструкции новое побочное действие этого вещества.
