Правительство РФ внесло изменения в постановление № 1771 от 31 декабря 2020 года об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Поправки касаются правил определения наличия дефектуры препаратов и особенностей установки и перерегистрации предельных отпускных цен. Также правительство утвердило особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на одобренные в РФ препараты, в случае их дефектуры или риска ее возникновения.
Заявления о перерегистрации цен на препараты в связи с риском их дефицита будут подаваться в Минздрав РФ, а затем эта информация будет передаваться в Росздравнадзор, обязанный сформировать и предоставить Минздраву информацию о подлинности рисков дефицита того или иного препарата. Центру экспертизы и контроля качества медицинской помощи поручено формировать отчет о годовой потребности в лекарствах.
Также меняется индекс отклонения объемов поставок. Теперь, если он превышает 10%, то это свидетельствует о риске дефектуры препарата. Ранее этот порог составлял 30%. Формула применяется только при расчете риска возникновения недостатка тех препаратов, потребность в которых не известна. Для препаратов, потребность в которых известна, используется специальная формула для расчета индекса потребности. Если этот показатель снижается «менее чем на 5%», то это будет свидетельствовать о дефектуре того или иного лекарства.
Согласно утвержденным поправкам, при расчете предельной отпускной цены также допускается использование среднего курса национальной валюты страны-производителя к рублю. За основу должен браться курс, установленный Центробанком РФ за один календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о перерегистрации цены. Прибегать к такой мере можно только в случае, если курс валюты за последний месяц превышает на 10% средний курс за последние три месяца.
Процедура перерегистрации предельных отпускных цен сокращается с 70 дней до 30 дней.
Часть утвержденных поправок Минздрав РФ сформулировал и направил в Правительство РФ в конце марта 2022 года. О намерении рассмотреть предложение о внесении изменений в законодательство в части лимитирования предельных отпускных цен на социально значимые товары и лекарства в случаях необоснованного роста, а также установки максимальных размеров оптовых и розничных надбавок в начале марта сообщали депутаты Госдумы.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин другим постановлением также утвердил особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные в России препараты, в случае их дефектуры или риска ее возникновения. Документом определены случаи, в которых внесение изменений в документы осуществляется с проведением экспертизы качества препаратов и без ее проведения, а также закреплен перечень сведений, которые необходимо представить заявителю в Минздрав России в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в досье на зарегистрированный в РФ препарат.
Кроме того, дефектуру или риск ее возникновения с указанием наименований препаратов, их форм, дозировок, требуемых объемов теперь будет определять межведомственная комиссия при Минздраве РФ. В состав новой структуры войдут представители Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и других федеральных ведомств.
