Минздрав одобрил изменения инструкции вакцины «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V». В новой версии документа приведены окончательные результаты эффективности и иммуногенности препарата.
Эффективность вакцины «Спутник V» составляет 70,5%. Информация содержится в новой инструкции на иммунобиологический препарат, изменения внесены 31 января 2022 года. Документ размещен в Государственном реестре лекарственных средств.
Ранее в инструкции были указаны данные промежуточного анализа эффективности, которая оценивалась как 91%. Сообщение об этом можно найти в старой редакции инструкции. На сайте «Стопкоронавирус.рф» указывается, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 97,6%. На сайте РФПИ объясняется различие в цифрах. «Эффективность вакцины «Спутник V» по данным клинических исследований Фазы III составляет 91,6%, данные опубликованы в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира. По данным на основе вакцинации 3,8 млн россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%», — говорится на сайте.
В обновленную инструкцию препарата включены «данные клинических исследований», указано в документе.
В новой инструкции представлен средний титр антител добровольцев после иммунизации. Через полгода после введения вакцины он составил 1708, снизившись с 9009 на 42 день. Добровольцы, получившие плацебо, через полгода имели существенно низкий уровень показателя — 110,2. Однако средний титр антител после введения плацебо повышался при оценке на 42 день и спустя полгода.
Как следует из данных новой инструкции «Спутник V», антитела спустя полгода вакцинации сохранялись у 93,9% добровольцев, но перестали определяться у 5,2%.
При наличии предшествующего иммунитета и последующей вакцинации выраженный рост титра антител отмечается на 10 сутки. Это может указывать на возможность применения вакцины «Спутник V» ранее переболевших COVID-19 после снижения уровня антител.
Для иммунизации пожилых, ранее не вакцинированных и не болевших новой коронавирусной инфекцией, а также иммунокомпрометированных пациентов любого возраста не допускается вакцинация одним компонентом «Спутник V», указано в новой инструкции.
