В государственное задание на 2024 год Центра им. Гамалеи включены клинические исследования однодоменного антитела для лечения и экстренной профилактики интоксикации, вызванной ботулиническим нейротоксином А. Документ имеется в распоряжении «ФВ».
Исходя из формулировки задания, планируется I фаза клинического исследования — изучение фармакокинетики и безопасности. Как правило, такой вид исследований проводится на здоровых добровольцах.
Планируется, что работы будут проходить два года и завершатся в 2025 году, следует из текста государственного задания.
Антитело, связывающееся с ботулиническим нейротоксином типа А, защищает от летальной дозы, указано в патенте, выданном сотрудникам Центра им. Гамалеи, обнаружил «ФВ». Среди авторов указаны заместитель директора Денис Логунов и директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. Патент зарегистрирован в 2022 году.
Разработанное антитело относится к однодоменным антителам, следует из текста патента. Оно обладает улучшенной фармакокинетикой, что позволяет эффективно связывать и нейтрализовать нейротоксин.
Однодоменные антитела отличаются от «классических» малыми размерами, указано в патенте. Это позволяет им проникать в труднодоступные для обычных антител области, например, периферические ткани.
Другая особенность однодоменных антител из указанных в патенте — низкая иммуногенность и стабильность в условиях окружающей среды.
Суть изобретения Центра им. Гамалеи — разработка и модификация фармакокинетики однодоменного антитела для экстренной профилактики и лечения ботулизма. Защитная активность препарата сохраняется против летальной дозы ботулинического нейротоксина.
Как указано в тексте патента, помимо пищевого ботулизма, когда нейротоксин бактерии поступает с пищей, существует раневая, младенческая и ингаляционная форма заболевания. Заражение в этих случаях возможно при попадании спор возбудителя через раневую поверхность или желудочно-кишечный тракт у детей. Ингаляционная форма ботулизма возможна только в случае биотеррористической атаки, не встречается при естественном течении болезни. Смертельная для человека доза нейротоксина крайне мала — всего 10 нанограмм на килограмм веса при вдыхании или 1 микрограмм при поступлении через желудочно-кишечный тракт.
Разрешение Минздрава на клиническое исследование антитела для терапии и профилактики ботулизма пока не получено Центром им. Гамалеи, следует из реестра клинических исследований в ГРЛС.
На прошлой неделе Управление Роспотребнадзора по Москве начало эпидемиологическое расследование в связи с фактами подозрения на ботулизм. Пострадавшие граждане употребляли в пищу продукцию — «Салат лобио» (ООО «ЛОКАЛКИТЧЕН») и «Салат с тунцом, фасолью и яблоком» (ООО «Гастропорт»). Оборот продукции этих производителей решением регионального управления Роспотребнадзора приостанавливается до окончания санитарно-эпидемиологического расследования. Более 120 человек в Москве обратились за медицинской помощью с симптомами ботулизма, 55 находятся в тяжелом состоянии, сообщила журналистам заммэра столицы Анастасия Ракова.
Следователи столичного СКР сообщили, что в городские больницы за медицинской помощью с признаками пищевого отравления обратилось более десяти человек. Установлено, что данные лица заказывали продукты питания через службы доставки. В местах реализации продуктов питания поведены обыски, допрашиваются потерпевшие и свидетели. Возбуждено уголовное дело по признакам преступления, предусмотренного ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей).
