Минздрав выдал разрешение на клиническое исследование принципиально новой вакцины для профилактики COVID-19. Центр Гамалеи приступает к испытаниям вакцины на основе вирусоподобных частиц, или VLP.
Минздрав выдал разрешение Центру им. Гамалеи на исследование первой и второй фазы новой вакцины. Информация размешена в Госреестре Минздрава. Новый препарат содержит частицы, подобные новому коронавирусу, указано в записи государственного реестра.
Текущее разрешение выдано для оценки безопасности вакцины для внутримышечного введения. Новый препарат планируют ввести 600 добровольцам, набор участников будет проходить в семи центрах Санкт-Петербурга, Новосибирска, Кирова, Ставрополя и Московской области. Исследование не предполагает включение центров города Москвы.
Новый иммунобиологический препарат представляет собой эмульсию для внутримышечного введения. Добровольцам будут вводить две дозы, концентрация второй дозы в два раза выше первой.
В ходе исследования будут оценивать безопасность, переносимость и способность вакцины вызывать выработку нейтрализующих антител. Будет подобрана оптимальная доза вакцины, указано в реестре. Результаты сравнят с группой плацебо.
Как писал ранее «ФВ», в ноябре 2021 года в России начались доклинические испытания на животных новой вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP). В декабре стало известно, что I-II фазы клинических испытаний проведет компания ООО «РИК–Фарма», которая единственная подала заявку на участие в аукционе. Сумма контракта составила 141 млн 629 тыс. руб.
Вирусоподобные частицы (от англ. virus-like particles, VLP) не содержат генетический материал возбудителя. Препарат имитирует вирус. Белки VLP распознаются иммунной системой человека с последующим формированием нужного адаптивного иммунного ответа.
Разработка вакцины на основе вирусоподобных частиц включена в государственное задание Центра им. Гамалеи на 2021-2023 годы.
