В Центре им. М.П. Чумакова проверяют вакцину КовиВак на эффективность против нового варианта коронавируса, рассказали создатели вакцины в интервью Meduza (внесена Минюстом РФ в реестр иностранных агентов). В скором времени должна начаться пострегистрационная стадия основных испытаний КовиВака. В ближайшее время можно ожидать публикацию по результатам доклинических испытаний вакцины, статья отправлена на рецензию «в один из ведущих зарубежных журналов».
В Центре им. М.П. Чумакова вирусологи начали работать над вакциной с момента появления первых больных в медицинском комплексе в Коммунарке. Ученые получили смывы от больных и выделили несколько сотен образцов вируса. Затем были выделены два основных кандидата на роль вакцинного штамма. В исследованном штамме, по словам Любови Козловской, завотделом актуальных и вновь возникающих инфекций с пандемическим потенциалом, был «европейский вариант» вируса с мутацией D614G.
В сентябре 2020 года Минздрав выдал Центру им. М.П. Чумакова разрешение на проведение I-II фаз КИ вакцины. В центре утверждают, что исследования каждой из фаз проводились отдельно. «Вы же понимаете, тут все научились молиться, когда у нас первые десять добровольцев были привиты вакциной», – рассказала в интервью замдиректора по качеству и инновациям центра Александра Синюгина. Первая фаза доказала безопасность вакцины, вторая – иммуногенность. Финальный отчет по II фазе, обработанный статистиками, в центре ожидают до 4 июля 2021 года.
Готовится проведение пострегистрационного исследования на иммунологическую эффективность, в испытании должны участвовать 32 тысячи добровольцев. Разрешение на КИ было выдано в начале июня. Сотрудники Центра им. М.П. Чумакова утверждают, что добровольцев достаточно, но ожидается одобрение трех оставшихся лечебных учреждений в качестве клинических баз для проведения исследований (уже одобрено 18 клинических баз).
Пострегистрационное КИ будет открытым, без плацебо. «Мы прекрасно понимаем, что сейчас проводить плацебо-контролируемые исследования такого объема неэтично», – рассуждает Синюгина. Исследование продлится год. Продолжается и долгосрочное наблюдение за добровольцами во второй фазе.
Публикация результатов ожидается пока по доклиническим исследованиям в неназванном зарубежном журнале.
Штамма «дельта» у Центра им. М.П. Чумакова нет – в учреждении проверяют свою вакцину на эффективность от этого штамма также по смывам, получаемым из больниц. «Если бы он у меня был, если бы мне его кто-нибудь подарил… Нам пришлось, как и в первый раз, выделять его от больных», – сказала Козловская.
В прививочных пунктах Москвы 28 июня снова закончился КовиВак. Вакцинация этим препаратом уже приостанавливалась 22 июня, но 25-го была возобновлена.
В Центре им. М.П. Чумакова утверждают, что миллион готовых доз КовиВака поступит в гражданский оборот в конце июня. До конца 2021 года на собственной площадке центр рассчитывает выпустить около 5-6 млн доз вакцины и ожидает в июле новое оборудование, которое позволит нарастить объем производства до 60 млн доз в год.
