Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) должны быть максимально доступны практическому здравоохранению. Чтобы прийти к этой цели, важно создавать условия для масштабного внедрения таких технологий, а также совершенствовать подходы к оценке их клинической и социально-экономической ценности. К такому мнению пришли участники сессии «Инновационная радиофармацевтика: от разработки до пациента» форума «Иннопром».
Текущий статус и ядерные аптеки в России
Модератор сессии, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Виталий Омельяновский рассказал о текущем статусе радиофармацевтики в России:
«Сегодня в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) содержатся 55 регистрационных удостоверений на радиофармпрепараты, из них 1 препарат – иностранного производства, 3 регистрационных удостоверения на фармсубстанции. Также работает Единый реестр зарегистрированных препаратов ЕАЭС, куда включены 26 препаратов. В клинические рекомендации включены 20 МНН радиофармпрепаратов – 15 диагностических и 5 терапевтических. Надо также сказать, что в перечне ЖНВЛП на сегодняшний день 7 радиофармпрепаратов».
— Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России
Эксперт напомнил о таком звене ядерной медицины как ядерные аптеки – инновационные комплексы для производства радиофармацевтических препаратов. Сегодня в России 22 такие площадки.
Дорожная карта и развитие инфраструктуры компетенций
Директор отдела регистрации препаратов «АстраЗенека», Россия и Евразия Екатерина Яковлева в своем выступлении подчеркнула, что в соответствии со стратегией развития российской системы здравоохранения к 2030 году 96% лекарственных препаратов должны производиться в России. «Для индустрии важно говорить не о концепции вывода инновационных РФЛП, нам нужна четкая дорожная карта, охватывающая период от клинических исследований до обеспечения пациентов препаратом. В мире проводятся сотни исследований лекарственных препаратов на основе лютеция, актиния, радия. В основном, это ADC (конъюгаты антитело-лекарственный препарат)».
Екатерина Яковлева уточнила: «На данный момент целый ряд лекарственных препаратов из портфеля компании планируется исследовать и локализовать в России. Поэтому для нас, как и для всех представителей индустрии важно сформировать полноценную инфраструктуру, в том числе, подготовить профильные кадры для всех этапов работы с новыми модальностями. Пришло время задуматься о создании центра для развития компетенций, связанных с разработкой и клиническими исследованиями радиофармпрепаратов». Так, в части клеточной терапии «АстраЗенека» имеет положительный опыт организации дополнительного образования для сотрудников в Академии GxP. Также выстроено взаимодействие с Сеченовским университетом, где реализуется профильная программа обучения молодых специалистов.
По ее словам, важно также определиться с моделями закупки инновационных препаратов, в частности, с механизмом формирования их стоимости для государства. Мало выводить инновационные лекарственные препараты и предлагать платформенные решения для их разработки, важно убедиться, что каждый пациент может без препятствий получить доступ к терапии, подчеркнула Екатерина Яковлева.
Три столпа лекарственной безопасности отрасли
Начальник ЦЯМ ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России Петр Сычев выделил три момента, которые необходимы для того, чтобы радиофармация продолжала оставаться основой лекарственной безопасности:
- Единая государственная стратегия для отрасли с экспертной оценкой риск-пользы исследуемых препаратов, планируемых к изготовлению;
- Единая федеральная независимая научная экспертиза всех научно-исследовательских работ с оценкой реальной потребности отрасли, осуществляемая при участии РАН;
- Единые ранжированные по профилю продукта стандарты качества для ядерных аптек с минимальным набором требований для подтверждения безопасности и эффективности разрабатываемых и планируемых к клиническому использованию радиофармацевтических лекарственных препаратов.
