Независимый комитет рекомендовал Teva прекратить II фазу КИ TOPAS-MSA после промежуточного анализа результатов. Экспериментальный препарат израильской фармкомпании изучался при мультисистемной атрофии.
Израильская Teva остановила II фазу клинического испытания (КИ) TOPAS-MSA (NCT06568237) экспериментального препарата эмрусолмин/emrusolmin (TEV-56286), который изучали на людях с мультисистемной атрофией (МСА), говорится в пресс-релизе. Независимый комитет по мониторингу данных счел продолжение исследования нецелесообразным.
Проблем с безопасностью не выявлено. Фармацевтическая корпорация подчеркнула, что это прогноз, а не итоговый анализ эффективности. Решение касается только КИ TOPAS-MSA и не означает окончательного отказа от разработки.
TOPAS-MSA — рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое КИ. В него планировали включить около 350 взрослых с МСА. Участники должны были получать 300 мг лекарства или плацебо примерно 48 недель, после чего следовали четыре недели наблюдения. Главная конечная точка — изменение к 48-й неделе по UMSARS (часть I). По этому опроснику оценивают повседневную активность и степень функциональных нарушений. Исследование стартовало в 2024 году и должно было завершиться в 2027-м.
Эмрусолмин — низкомолекулярное средство для приема внутрь, которое мешает белку альфа-синуклеину собираться в агрегаты. Считается, что этот белок играет ключевую роль в развитии МСА: при патологии он накапливается в клетках головного и спинного мозга, губит нейроны и вызывает паркинсонизм, проблемы с координацией и вегетативные расстройства вроде резкого падения давления.
МСА относится к редким болезням, и препаратов, замедляющих ее прогрессирование, пока нет. Существующая терапия лишь облегчает симптомы.
Teva занимается исследованиями препарата вместе с немецкой биотехнологической компанией MODAG. В 2021 году фармгигант заключил с ней сделку по приобретению лицензии на молекулы, выплатив 10 млн долл. авансом. Препарат имеет статус орфанного (от редких заболеваний) с 2022 года, а в сентябре 2025-го Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ему право на рассмотрение заявки в ускоренном порядке.
Teva проведет полный анализ данных TOPAS-MSA и открытое КИ (NCT07197866), где продолжается наблюдение за состоянием добровольцев, завершивших полный курс лечения. Как указывается, только после этого будет определена дальнейшая судьба медикамента.
Превращение Teva из крупнейшего производителя дженериков в разработчика инновационных лекарств держалось на трех опорах — эмрусолмин был одной из них. Остались еще две: пролонгированная инъекционная форма оланзапина, одобренная американским регулятором этой осенью, и антитело дувакитуг/duvakitug, который недавно вышел в III фазу КИ SUNSCAPE-1 (NCT07184996) и STARSCAPE-1 (NCT07184931), в которых изучается при язвенном колите и болезни Крона соответственно.
