Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries призвала FDA ужесточить требования для одобрения дженериков препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone, пишет FiercePharma.
В своем обращении к FDA Teva сообщила о различиях между оригинальным препаратом Copaxone и дженериковым аналогом Glatopa, совместно разработанным швейцарской фармкомпанией Sandoz (подразделение Novartis) и американской Momenta Pharmaceuticals, заявив о «высокой степени гидрофобности» дженерика, чего нет у оригинального препарата. FDA займется изучением данного вопроса.
Glatopa был выведен на рынок в 2015 году после того, как Апелляционный суд США признал недействительным патент на оригинальный препарат.
Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries призвала FDA ужесточить требования для одобрения дженериков препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone, пишет FiercePharma.
В своем обращении к FDA Teva сообщила о различиях между оригинальным препаратом Copaxone и дженериковым аналогом Glatopa, совместно разработанным швейцарской фармкомпанией Sandoz (подразделение Novartis) и американской Momenta Pharmaceuticals, заявив о «высокой степени гидрофобности» дженерика, чего нет у оригинального препарата. FDA займется изучением данного вопроса.
Glatopa был выведен на рынок в 2015 году после того, как Апелляционный суд США признал недействительным патент на оригинальный препарат.
