Takeda прекратит производство препарата Natpara от гипопаратиреоза. Компания не смогла исправить производственные проблемы, которые привели к отзыву препарата с рынка США в 2019 году из-за посторонних частиц каучука. Препарат от редкого заболевания перешел в портфель японского производителя после покупки компании Shire за 62 млрд долл.
Японская Takeda решила прекратить производство препарата Natpara для лечения гипопаратиреоза в США и других странах к концу 2024 года, пишет FiercePharma. Это решение связано с «нерешенными проблемами с поставками, характерными для этого продукта».
Гормон паращитовидной железы продается в мире под торговой маркой Natparа. Takeda приобрела препарат от редкого заболевания, выкупив компанию Shire за 62 млрд долл. в 2019 году.
Takeda долго пыталась наладить производство Natpara с тех пор, как впервые отозвала лекарство с рынка США в 2019 году из-за посторонних частиц каучука, но не смогла этого сделать.
Гипопаратиреоз — это редкое заболевание, которым страдают около 70 тыс. человек в США. Более 2,8 тыс. пациентов принимали Natpara до отзыва в 2019 году. По состоянию на конец марта 2021 года чуть более 400 пациентов все еще получали препарат в рамках специальной программы Takeda. В апреле того же года компания предупредила, что запасы Natpara для некоторых пациентов в рамках программы могут закончиться в связи с задержками на производстве.
Этой весной FDA направило Takeda специальное уведомление о недостаточности данных для восстановления производства. Это побудило производителя признать, что коммерческий перезапуск Natpara в США опять «отложен на неопределенный срок».
Компания сообщает, что до конца 2024 года будет поддерживать терапию Natpara у оставшихся пациентов. После 2024 года Takeda намерена поставлять оставшиеся дозы до тех пор, пока запасы не будут исчерпаны или не истечет срок годности препаратов.
