Суд по интеллектуальным правам оставил без удовлетворения иск «Национального центра общественного здоровья», который касается продления патента на софосбувир. АНО «Центр здоровья» подавала иск в СИП с целью оспорить решение Роспатента о продлении патента компании Gilead до 2031 года.
Суд по интеллектуальным правам (СИП) не удовлетворил иск автономной некоммерческой организации (АНО) профилактики и борьбы с заболеваниями «Национальный центр общественного здоровья» об оспаривании решения Роспатента от 2025 года. СИП не нашел оснований для отмены продления срока действия патента с 2028 на 2031 год компанией Gilead Sciences (США) на группу изобретений, которые могут использоваться для производства лекарств от гепатита С. Решение суда опубликовано в системе «Мой арбитр» и вступило в силу.
Спор разгорелся вокруг основного и дополнительного патентов, которые охраняют в том числе химическую формулу препарата с МНН софосбувир (применяется при лечении хронического гепатита С у пациентов старше 12 лет). Патент № 2651892, защищающий софосбувир, действителен до 2031 года. Это второй патент, который связан с этой группой изобретений. Первый — № 2478104 — Gilead получила в марте 2008 года. В тот момент ее препарат «Совальди» еще не был зарегистрирован. Регудостоверение было выдано в марте 2016 года.
В 2018 году действие дополнительного патента продлевалось, и в октябре 2023 года АНО направила возражение в Роспатент, посчитав, что Gilead нарушил срок подачи соответствующего заявления о продлении. В обращении приводились и другие аргументы. В связи с этим заявитель потребовал признать решение о продлении исключительных прав Gilead на софосбувир неправомерным. Но Роспатент счел доводы АНО неубедительными, писал «ФВ».
«Оспаривание продления срока действия патента на софосбувир — важная стратегия как с экономической, так и с юридической точки зрения, — пояснили «ФВ» в пресс-службе АНО. — Софосбувир является одним из самых эффективных средств против вируса гепатита С. Однако его высокая цена, которая во многом обусловлена монополией владельца патента, делает лечение недоступным для многих пациентов. Этот патент — единственный, который мешает производству дженериков».
| В России цена на софосбувир установлена на уровне 74,5 тыс. руб. за 28 таблеток, 400 мг от оригинатора и 39 тыс. руб. — за дженерик. Регистрационные удостоверения выданы 10 производителям. |
В 2017 году возражение на патент № 2478104 подавала компания «Фармасинтез». Она оспаривала формулу изобретения, содержащую 14 пунктов. Самые важные из них: п.1, в котором приведена формула химического соединения с фразой «или его стереоизомер», и п.8 — формула одного из стереоизомеров. По мнению «Фармасинтеза», п.8 не отвечает условию патентоспособности «промышленная применимость». Роспатент с этим согласился. Патент № 2478104 был частично отменен. Gilead аннулировала его и в мае 2018 года получила новый — № 2651892, со сроком действия — до марта 2028 года. В новом патенте формула стереоизомера из п.8 не приводится, она содержится в дополнительном патенте. Эта формула важна, поскольку фигурирует в регистрационном удостоверении «Совальди».
Согласно российскому законодательству, если перерыв между выдачей патента и регистрацией препарата составил восемь лет, правообладатель может продлить действие патента сроком не более чем на пять лет. Заявление следует подать не позже шести месяцев после выдачи патента или регудостоверения. Gilead решила воспользоваться этим правом. Но Роспатент отказал в удовлетворении заявления.
Суд по интеллектуальным правам не согласился с Роспатентом и обязал его продлить патент на софосбувир до 2031 года. Тогда общественники попытались оспорить продление патента № 2651892. Получив отказ в Роспатенте, снова пошли в СИП.
Заявитель указывал, что в описании изобретения не приведены ни данные о возможности использования указанного стереоизомера в качестве активного ингредиента лекарственного средства, ни возможная доза, ни терапевтическая активность, ни какое-либо указание на возможность использования в качестве лекарственного средства как продукта. Но судебная коллегия отклонила эти доводы.
«Софосбувир соответствует (является идентичным) объему правовой охраны изобретения по независимому пункту 1 формулы в части признака «или его стереоизомер» как возможная альтернатива, — говорится в решении СИП. — Роспатент правильно ссылается на обстоятельство того, что действующим законодательством не наложено ограничений на продление срока действия исключительного права в отношении пунктов формул изобретений, если эти пункты сформулированы через альтернативные понятия, что, в свою очередь, допускается нормативными правовыми актами».
Первого июня 2026 года суд иск удовлетворить отказался, посчитав, что решение Роспатента вынесено с соблюдением норм материального и процессуального права.
|
Софосбувир совершил прорыв в лечении гепатита С. Долгое время стандартной схемой терапии была комбинация пегинтерферона и рибавирина, но у нее есть существенные недостатки. Во-первых, устойчивый вирусологический ответ при инфекции, вызванной самым распространенным в Европе и Северной Америке генотипом 1 гепатита С, не превышает 50%. Во-вторых, пегинтерферон и рибавирин плохо переносятся пациентами, что усугубляется необходимостью проведения длительных курсов лечения (24—48 недель). В 2016 году в Белоруссии был зарегистрирован первый дженерик софосбувира. Владелица оригинального препарата Gilead не стала получать патент в этой стране, и, согласно международному праву, Белоруссия имеет право производить и регистрировать лекарство. Цена в республике оказалась выше, чем у индийских дженериков, но ниже, чем у оригинального препарата в России, примерно в 10 раз. |
