Суд не нашел угрозы исключительным правам Bristol-Myers Squibb в регистрации аналога препарата с МНН апиксабан и предельной цены на него компанией «Бисерно» (производитель «Онкотаргет»). Иск о пресечении нарушения и угрозы дальнейшего нарушения патентных прав оставлен без удовлетворения.
Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск Bristol-Myers Squibb (BMS) о пресечении нарушения патентных прав на антикоагулянт апиксабан (оригинальный препарат «Эликвис»). Ответчиками по делу выступили отечественные держатель РУ «Бисерно», производственная площадка «Онкотаргет» (обе входят в ГК «АльФарм»), дистрибьютор «Селенит-Мед» и Минздрав РФ. Решение опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в силу.
Аргументы истца
BMS является обладателем исключительных прав на изобретение по патенту РФ № 2345993 («Лактамсодержащее соединение и его производные в качестве ингибиторов фактора Ха»), срок действия которого с учетом продления истекает 3 февраля 2027 года. На территории России запатентованное вещество официально используется в препарате «Эликвис» (дистрибьютор — ООО «Пфайзер Инновации»).
Поводом для судебного разбирательства стала регистрация компанией «Бисерно» воспроизведенного препарата «Апиксабан» (РУ № ЛП-№ (003842)-(РГ-RU) от 29.11.2023) и предельной отпускной цены на него. Кроме того, дистрибьютор «Селенит-Мед» заключил госконтракт на поставку этого препарата для нужд Ленинградской ЦРБ Минздрава Краснодарского края. Истец счел эти действия нарушением патента и реальной угрозой дальнейшего нарушения. Он потребовал обязать Минздрав РФ исключить предельную цену из реестра, «Онкотаргет» — отозвать свою регистраци, а контрагентам запретить ввод дженерика в оборот до 2027 года под угрозой судебной неустойки.
Доводы ответчиков
Ответчики возражали против удовлетворения иска. Представители «Онкотаргет» пояснили, что предприятие никогда не производило спорный дженерик для ввода в гражданский оборот, не предлагало его к продаже и не реализовывало. В отношении спорной госзакупки производитель указал, что поставщик «Селенит-Мед» действовал исключительно по собственной инициативе без коммерческого предложения от завода. Узнав о контракте, «Онкотаргет» направил заказчику письмо о невозможности производства и поставки лекарства, после чего стороны расторгли контракт по соглашению сторон.
Для подтверждения позиции ответчик представил данные мониторинга движения лекарственных препаратов: запросы по всем 16 уникальным кодам GTIN показали нулевой результат, подтвердив, что ни одна серия препарата в оборот не выходила.
Минздрав РФ подчеркнул, что выполняет административную функцию: государственная регистрация лишь подтверждает качество, эффективность и безопасность лекарства, но не удостоверяет патентные права заявителя и не является использованием изобретения по смыслу ст.1358 ГК РФ.
| В ГРЛС зарегистрировано порядка 30 дженериков с МНН апиксабан. В реестре содержится 250 записей о регистрации цен на них (различные дозировки и размеры упаковок). |
Что постановил суд
Суд полностью отклонил требования Bristol-Myers Squibb, сославшись на разъяснения ВАС РФ и рекомендации Суда по интеллектуальным правам (СИП). «Регистрация лекарственного препарата сама по себе не является нарушением исключительных прав, так как данная административная процедура не является предпринимательской деятельностью, а, следовательно, тем более не могут являться угрозой нарушения этих же исключительных прав», — констатировал суд.
По его мнению, истец не доказал, что существует конкретная и реальная угроза нарушения исключительных прав на изобретение.
