Инициативу разрешить аптекам отпускать препараты по курсу, назначенному врачом, поддержал в августе председатель Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов. Позволить аптекам отпускать препараты не блистерами и коробками, а строго по рецепту — поштучно или в индивидуальной дозировке — звучит логично и может изменить систему лекарственного обеспечения. Но, как выяснили GxP News, за кажущейся простотой скрывается комплекс системных проблем.
В фокусе внимания — производственные аптеки. По данным лаборатории регуляторных отношений СПХФУ, текущая инфраструктура крайне неоднородна и фактически не готова к масштабной работе. Согласно Единому реестру лицензий Росздравнадзора по состоянию на апрель 2026 года, правом на изготовление лекарств обладают 1287 аптек. Однако глубокий мониторинг показывает иную картину: реально работают и способны гарантировать качество только 683 — то есть каждая вторая фактически «мертва». При этом 41,3% активных точек сконцентрированы всего в 10 регионах, а в 27 субъектах РФ действуют 3 и менее аптеки, в 11 регионах — только одна.
«Этот дисбаланс не может обеспечить доступность персонализированной терапии для всей страны — прежде всего физическую и территориальную», — прокомментировал для GxP News кандидат фармацевтических наук, заместитель заведующего лабораторией Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Дмитрий Юрочкин.
Старые правила и новые запреты
Эксперты выделяют две ключевые проблемы, которые делают инициативу трудно реализуемой без пересмотра регуляторной модели. Первая — устаревшие правила. Действующий приказ №249н содержит требования, которые делают производство нерентабельным. Речь, в частности, идет о п. 75, он регламентирует обязательный контроль 10% упаковок от каждой серии внутриаптечной заготовки.
«Это не соответствует мировым стандартам, — поясняет Дмитрий Юрочкин. — Нам необходим переход к надлежащей практике изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Для этого потребуются поправки в Федеральный закон ст. 56 ФЗ-61».
Вторая проблема — правовые ограничения. Долгие годы аптеки приравнивали к розничной торговле, поэтому они выпадали из лечебного процесса. Важный сдвиг произошел с 1 июня 2025 года: код ОКВЭД изменили, и производственные аптеки официально отнесли к сфере здравоохранения. Однако ключевое противоречие сохраняется. Федеральный закон по-прежнему запрещает аптекам изготавливать зарегистрированные препараты. Кроме того, лишь 9 из 89 территориальных программ госгарантий предусматривают возможность закупки услуг по изготовлению лекарств, что не создает экономических стимулов для развития инфраструктуры.
«Если препарат зарегистрирован в определенной дозировке и фасовке, аптека не имеет права его перефасовывать, — поясняет научный сотрудник лаборатории СПХФУ Деви Мамедов. — Это делает невозможным удовлетворение потребности в индивидуальных дозировках для детей, онкобольных и паллиативных пациентов».
При этом Деви Мамедов уточняет: внутриаптечная фасовка уже формально разрешена для нужд медучреждений (п. 32 приказа № 100н). Однако основная потребность лежит в амбулаторном сегменте. Нужны изменения на федеральном уровне, чтобы органы власти могли выступать заказчиками таких услуг.
Эксперты считают, что необходимо внести в закон исключения, которые разрешат фасовку для высокотехнологичных, орфанных и радиофармацевтических препаратов, а также в случаях дефектуры или по назначению врача с пометкой «ex tempore». Параллельно надо законодательно закрепить понятие «внутриаптечная фасовка» как отдельный вид фармацевтических услуг, а не как производство. Кроме того, право на нарушение первичной упаковки следует распространить не только на стационары, но и на амбулатории. Эксперты настаивают на четком разграничении нарушения вторичной и первичной упаковки: последнее требует отдельных помещений и дополнительного контроля.
Мировой опыт против бюрократии
В мире такая практика давно стала стандартом. В США аптеки типа 503А и 503B фасуют препараты из крупных «балк-форм» и экономят до 10% затрат на онкотерапию за счет сокращения неиспользуемых остатков. В Германии практически все аптеки — производственные, и курсовая фасовка лежит в основе системы. России же предстоит перейти от учета упаковок к учету курсовых доз. Для этого необходимо внедрить модуль «Персонализированное лекарственное обеспечение» в ЕГИСЗ. Также нужен риск-ориентированный подход: для нестерильных форм — базовый контроль, для стерильных — валидированные процессы.
«Потребности детей и неонатологии должны стать приоритетным сегментом, но не единственным», — подчеркивает Дмитрий Юрочкин.
По его мнению, проблемы с дозированием остро стоят в онкологии: до 80% противоопухолевых препаратов требуют расчета по площади поверхности тела или массе пациента. Промышленные фасовки часто не совпадают с расчетной дозой, что ведет к утилизации до 10-20% дорогостоящих препаратов. Не менее остро этот вопрос стоит в паллиативной помощи и гериатрии. Пилотные проекты предлагается запускать одновременно по нескольким направлениям, используя педиатрию как стартовую площадку для отработки решений.
Как отметил заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант, в ходе анализа данных за 2023-2024 годы была выявлена острейшая нехватка малых фасовок фармсубстанций. По данным эксперта, сегодня востребованная номенклатура исходного сырья составляет не менее 191 МНН и 44 наименования вспомогательных веществ. Неудовлетворенная потребность в малых фасовках наблюдается по 154 МНН. Так, по 86 МНН востребованы фасовки менее 0,1 кг, а по 35 МНН годовая потребность в весе составляет менее 1 кг. Это препараты для педиатрии (дигоксин, карведилол, азатиоприн), а также средства для лечения кожи — их доля в общем спросе достигает 46,5%. В СПХФУ считают, что стимулировать производителей можно через снижение пошлин и требование регистрации в малых фасовках — только это долгий процесс.
«Внутриаптечная фасовка — это самый быстрый и гибкий инструмент, чтобы решить проблему здесь и сейчас», — пояснил Дмитрий Юрочкин.
Захар Голант называет эту инициативу не точечной правкой, а катализатором системной трансформации.
«Без изменения регуляторной парадигмы любые точечные инициативы будут наталкиваться на непреодолимые административные барьеры. Переход к надлежащей практике изготовления и отпуска лекарственных препаратов — это не просто смена названия документа, а внедрение процессных подходов, валидации, системы качества, что позволит гарантировать качество и безопасность изготавливаемых препаратов, создать инвестиционную привлекательность для частного капитала и разработать единые стандарты для всей страны», — резюмирует эксперт.
Станет ли внутриаптечная фасовка реальным инструментом персонализированной терапии — зависит исключительно от того, найдут ли законодатели возможность пересмотреть устаревшие нормы. Пока же система продолжает балансировать между необходимостью перемен и бюрократической инерцией.
