Речь идет о медорганизациях, которые занимаются заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и ее компонентов. В их числе станции переливания крови, центры крови, медорганизации с отделениями переливания крови или трансфузиологическими кабинетами.
Проверки безопасности деятельности таких организаций курирует Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) и его территориальные органы, сотрудники которых опираются на соответствующий административный регламент по контролю и надзору в области донорства. Согласно ему, плановые проверки проводятся по истечению трех лет с момента госргеистрации или предыдущей плановой проверки.
Обновленный документ предполагает другие критерии для принятия решений о проверке — в зависимости от категории риска, присвоенной учреждению. Таким образом, проверки организаций с категорией высокого риска будут проводиться раз в два года для категории высокого риска, раз в 3 года — в категории значительного риска; не чаще одного раза в 4 года — для категории среднего риска и раз в 5 лет, если риск оценивается как умеренный.
Медорганизации, деятельности которых присвоят категорию низкого риска, обойдутся без плановых проверок. К ним относятся те организации, которые,например, занимаются клиническим использованием донорской крови и ее компонентов на основании лицензии по трансфузиологии и проводит менее 5 переливаний донорской крови и ее компонентов в год.
Кроме того, проект предполагает возможность изменить категорию риска медорганизации, если она допускает нарушения. К ним относятся работа без лицензии или причинение вреда жизни.
В апреле 2016 года городской больнице Святой преподобномученицы Елизаветы (Елизаветинской больнице Петербурга) был предъявлен иск на 10 млн рублей. Такую компенсацию потребовал пациент, зараженный ВИЧ во время переливания донорской крови.
Речь идет о медорганизациях, которые занимаются заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и ее компонентов. В их числе станции переливания крови, центры крови, медорганизации с отделениями переливания крови или трансфузиологическими кабинетами.
Проверки безопасности деятельности таких организаций курирует Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) и его территориальные органы, сотрудники которых опираются на соответствующий административный регламент по контролю и надзору в области донорства. Согласно ему, плановые проверки проводятся по истечению трех лет с момента госргеистрации или предыдущей плановой проверки.
Обновленный документ предполагает другие критерии для принятия решений о проверке — в зависимости от категории риска, присвоенной учреждению. Таким образом, проверки организаций с категорией высокого риска будут проводиться раз в два года для категории высокого риска, раз в 3 года — в категории значительного риска; не чаще одного раза в 4 года — для категории среднего риска и раз в 5 лет, если риск оценивается как умеренный.
Медорганизации, деятельности которых присвоят категорию низкого риска, обойдутся без плановых проверок. К ним относятся те организации, которые,например, занимаются клиническим использованием донорской крови и ее компонентов на основании лицензии по трансфузиологии и проводит менее 5 переливаний донорской крови и ее компонентов в год.
Кроме того, проект предполагает возможность изменить категорию риска медорганизации, если она допускает нарушения. К ним относятся работа без лицензии или причинение вреда жизни.
В апреле 2016 года городской больнице Святой преподобномученицы Елизаветы (Елизаветинской больнице Петербурга) был предъявлен иск на 10 млн рублей. Такую компенсацию потребовал пациент, зараженный ВИЧ во время переливания донорской крови.
