Нарушения выявили во время внеплановой проверки предприятия Росздравнадзором в мае и июне 2020 года. В результате инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.
Кроме того, при создании более 60 единиц техники в год стандарт предписывает проводить технологические испытания с выборкой не менее трёх аппаратов, а с 2016 по 2020 годы предприятие в нарушение ГОСТ отправляло на испытания только один прибор.
«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что <…> при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», – сказано в заключении Арбитражного суда.
В результате УПЗ оштрафовали на 100 тысяч рублей за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных лицензией.
