Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщили в пресс-службе комиссии.
Правила разработаны в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Международного совета по гармонизации технических требований к фармпрепаратам (ICH).
«В первую очередь это поддержит участников рынка (клинические центры) стран ЕАЭС, которые проводят международные мультицентровые исследования», — поделились в пресс-службе ЕЭК.
Производители смогут представлять результаты КИ при регистрации препаратов за рубежом без повторения исследований. Это поспособствует экспортной привлекательности фармпродукции союза и снизит нагрузку на бизнес из-за исключения повторения исследований для зарубежной регистрации препаратов.
Совет ЕЭК также утвердил Правила фармацевтических инспекций, которые проверяют соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики. Новые правила учитывают международные подходы, рекомендованные Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
В них описаны общие процедуры проведения инспекций и подходы к оценке рисков, связанных с выявленными несоответствиями. Это позволит выводить на рынок стран союза только безопасные оригинальные лекарства.
Кроме того, на заседании Совета ЕЭК были приняты два документа «второго уровня» к техническому регламенту союза «О безопасности химической продукции»:
- порядок формирования и ведения реестра химических веществ и смесей союза;
- порядок проведения нотификации новых химических веществ, разработанных ЕЭК совместно с государствами — членами ЕАЭС.
Документы созданы для унификации процедур создания единого реестра химической продукции, обращаемой на территории союза, а также нотификации новых химических веществ. Так участники рынка смогут получать актуальную информацию о химической продукции. Это также сократит процесс подготовки документов для оценки соответствия требованиям регламента.
