Минздрав РФ внесет в перечень ключевых показателей госконтроля за обращением медицинских изделий число пациентов, погибших в результате неблагоприятных событий при применении таких изделий. Значение будет определяться в пересчете на 1 млн человек, целевой показатель определен в виде максимального количества в 0,7 человека в 2022 году со снижением до 0,55 к 2025 году.
Поправки планируется внести в Положение о федеральном государственном контроле за обращением медизделий, утвержденное постановлением Правительства РФ №1066 от 30 июня 2021 года.
Значение будет рассчитываться на основании сообщений, которые были направлены в течение отчетного года в Росздравнадзор субъектами обращения медицинских изделий. Целевой показатель предполагается утвердить на уровне не более 0,7 на 1 млн в 2022 году, 0,65 в 2023 году, 0,6 в 2024 году и 0,55 в 2025 году.
В случае утверждения, поправки в постановление правительства вступят в силу с 1 марта 2022 года.
В конце июня 2021 года Правительство РФ утвердило обновленное Положение о государственном контроле за рынком медицинских изделий. В новой редакции увеличены интервалы проверок – они будут проводиться один раз в 4–10 лет для участников рынка медизделий, отнесенных к категориям умеренного, среднего и значительного риска. В госконтроль включены новые механизмы надзора – профилактический и инспекционный визит, а также контрольные закупки, которые будет проводить Росздравнадзор.
