Разрешение регулятора на проведение II фазы КИ, как и в случае с предыдущим документом, будет действовать всего несколько месяцев – с ноября по конец декабря 2026-го. В ходе нового этапа работы ученые СибГМУ должны будут оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику полистана с участием здоровых добровольцев и пациентов с солидными опухолями. В КИ препарат будет применяться в форме раствора для внутривенного введения в дозировке 10 мг/мл.
Исследование СибГМУ будет проводить на собственной площадке в Томске, а также в ООО «Центр персонализированной медицины» в Новосибирске.
Разрешение на I фазу КИ онкопрепарата медуниверситет получил в ноябре 2023 года, действовало оно до конца того же года. Тогда оценивалась безопасность и переносимость полистана на здоровых добровольцах.
По информации с сайта СибГМУ, полистан представляет собой новое инъекционное лекарство для повышения эффективности и снижения токсических эффектов химиотерапии солидных опухолей. Средство планируется применять в составе комбинированной химиотерапии. В ходе доКИ была доказана способность полистана изменять поляризацию антиген-презентирующих клеток, активировать Th1-тип иммунного ответа и подавлять развитие Th-2 типа иммунного ответа (угнетает противоопухолевый клеточный ответ). Такой эффект приводит к разрыву патогенетической цепочки в механизме иммунологической толерантности опухоли.
Также ученым удалось выявить, что при введении препарата животным с перевиваемыми опухолями проявляется его гиполипидемическое действие – установлено снижение концентрации липидов в сыворотке крови, повышенное в результате применения циклофосфана.
Впервые о разработке представители СибГМУ сообщили в ноябре 2024 года, в ходе пресс-конференции. Тогда же представители медуниверситета отчитались еще о нескольких исследуемых оригинальных препаратах, в том числе о холестане, синтезированном из листьев березы повислой и способном выводить холестерин из организма. В ноябре прошлого года учреждение получило разрешение на проведение его II фазы КИ.
