В многоцентровых рандомизированных плацебо контролируемых клинических исследованиях приняли участие 306 пациентов в возрасте 18-55 лет. В зависимости от группы пациенты получали 12,5 мг или 37,5 мг экспериментального препарата, или плацебо. Согласно озвученным данным, применение SHP465 по сравнению с плацебо способствовало большему снижению интенсивности симптоматики заболевания (по шкале СДВГ): через 4 недели приема 12,5 мг лекарственного средства интенсивность проявления СДВГ снизилась на 8,1, при приеме 37,5 мг – на 13,3.
Среди нежелательных побочных эффектов авторы исследований называют снижение аппетита, сухость во рту, бессонница, головные боли, беспокойство.
Shire планирует направить в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию лекарственного средства к концу 2016 года. Ожидается, что препарат может быть одобрен во второй половине 2017 года.
В многоцентровых рандомизированных плацебо контролируемых клинических исследованиях приняли участие 306 пациентов в возрасте 18-55 лет. В зависимости от группы пациенты получали 12,5 мг или 37,5 мг экспериментального препарата, или плацебо. Согласно озвученным данным, применение SHP465 по сравнению с плацебо способствовало большему снижению интенсивности симптоматики заболевания (по шкале СДВГ): через 4 недели приема 12,5 мг лекарственного средства интенсивность проявления СДВГ снизилась на 8,1, при приеме 37,5 мг – на 13,3.
Среди нежелательных побочных эффектов авторы исследований называют снижение аппетита, сухость во рту, бессонница, головные боли, беспокойство.
Shire планирует направить в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию лекарственного средства к концу 2016 года. Ожидается, что препарат может быть одобрен во второй половине 2017 года.
