В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2014 г. российские фармпредприятия должны выпускать продукцию в соответствии с международными стандартами GMP. Для того, чтобы переход реально осуществился, необходима работа органов контроля, укомплектованных профессиональными кадрами. Как сообщил зам. главы Минпромторга Сергей Цыб в интервью «РГ», согласно правилам производства и контроля лекарственных средств вводится понятие — «уполномоченных лиц». Это сотрудники самих фармпредприятий, которые обязаны обладать необходимыми компетенциями в области производства и контроля качества и которые несут персональную ответственность за качество своей продукции. Такие сотрудники будут проходить аттестацию в Минздраве России.
Кроме того, в Минпромторге создан новый Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности с отделом лицензирования производства лекарственных средств. Именно он и будет осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. «Сотрудники ведомства прошли обучение по программе повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — теория и практика GMP-инспектирования/аудита» на базе московского физтеха (МФТИ ) с привлечением экспертов мирового уровня, в том числе из Национального фармацевтического университета Украины. Наши соседи, как известно, уже сравнительно давно перешли на GMP и успешно экспортируют лекарства. Они также провели выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области», — сообщил Сергей Цыб.
По словам зам. министра, в настоящее время Минпромторг прорабатывает вопрос по проведению проверок зарубежных производственных площадок на соответствие новым правилам и готовит предложения по внесению изменений в соответствующие законодательные и иные нормативные правовые акты. Заявление и комплект документов на выдачу заключения о соответствии производителей (в том числе расположенных вне территории России) также необходимо предоставлять в Минпромторг. «Форматы заключений, заявок, а также перечень документов приведены в проекте ведомственного приказа Минпромторга «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств»», — подчеркнул Сергей Цыб.
