На последнем в 2019 году заседании Совета Федерации сенаторы одобрили законы, которые широко обсуждались медицинским и фармацевтическим сообществом.
О расширении перечня ВЗН
Одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых препараты закупаются за счет средств федерального бюджета, дополняется апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 г.
Об установлении этапность внедрения маркировки
Сенаторы поддержали Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документом устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств. Кроме того, согласно документу, срок введения обязательного нанесения производителями лекарственных препаратов средств идентификации на их упаковку и внесения субъектами обращения лекарственных средств информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также ответственности за нарушение этих требований пролонгируется с 1 января 2020 г. до 1 июля 2020 г. Также уточняются предельные сроки гражданского оборота (хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи и применения) лекарств, произведенных без нанесения средств идентификации.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
О порядке определения взаимозаменяемости лекарств
Сенаторы поддержали Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Федеральным законом определяются и уточняются используемые понятия; устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов для медицинского применения и исключение данной процедуры в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов; Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости; правил и особенностей определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов; правил и порядка использования информации о взаимозаменяемых препаратах; утверждению формы заключения экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарств. Документом уточняется, что в отношении лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП, органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным фармпроизводителями, без учета НДС.
Федеральным законом устанавливаются правовые основания для ввоза до 31 декабря 2023 г. в РФ незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарств.
Документ вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.
О наделении медподразделений Минобороны правом госрегистрации лекарств
Одобрены изменения в ФЗ «Об обороне» и статью 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросу повышения эффективности медицинского обеспечения.
Документ устанавливает, что медицинские подразделения ВС РФ, других войск и воинских формирований осуществляют свою деятельность без лицензирования, а также наделяет Минобороны России полномочиями по формированию базовых перечней государственных и муниципальных услуг и работ для военных медицинских организаций. Документом также устанавливается право осуществлять в порядке, определенном Правительством России, государственную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военного времени, выполнения боевых задач в целях профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов.
О требованиях к производству и обороту фармсубстанции спирта этилового и спиртосодержащих лекарств и медизделий
Совет Федерации одобрил Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в части уточнения требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.
Законом уточняются требования к производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового и спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий.
Закрепляются требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте фармацевтической субстанции для производства спиртосодержащих лекарств и медизделий, и отдельно — требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте этилового спирта для производства фармацевтической субстанции.
При этом вводится запрет использования основного технологического оборудования для производства этилового спирта в целях изготовления фармсубстанции, спиртосодержащих лекарств и медизделий, а также закрепляется новый вид лицензии — на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции, которая позволяет лицензиату производить этиловый спирт исключительно в целях его использования для производства указанной субстанции. При оформлении этой лицензии заявление должно содержать информацию о том, что у соискателя имеется лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции).
Также ужесточаются требования к производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и спиртосодержащих лекарственных средств, и спиртосодержащих медицинских изделий. Вводятся новые запреты, в частности, запрещаются поставки фармасубстанции спирта этилового (этанола) организациями, не имеющими одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового и лицензию на производство лекарственных средств; на реализацию фармацевтической субстанции спирта этилового организациям оптовой торговли лекарственными средствами и на продажу ее данными организациями.
Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых этой статьей установлены иные сроки вступления их в силу. Установлен переходный период, в течение которого лица, имеющие лицензию на производство лекарств, обязаны получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармсубстанции.
