Schering-Plough обнародовала сенсационные результаты длительного клинического исследования III фазы, в ходе которого разработанный компанией психотропный препарат Saphris продемонстрировал эффективность и безопасность в предотвращении рецидивов шизофрении.
В ходе исследования Saphris (asenapine) оказался статистически значительно более эффективным по сравнению с плацебо для предотвращения рецидивов заболевания, что составляло первичную конечную цель исследования и было измерено в соответствии с кривыми Каплана-Мейера. За 26 недель рецидив случился у 47% пациентов, получавших плацебо, по сравнению со всего лишь 12% пациентов из группы, принимавшей asenapine (p<0,0001). В целом больные хорошо переносили asenapine, в начальной фазе открытого исследования в качестве побочных эффектов наиболее часто отмечались сонливость и бессонница.
Исследование III фазы было двойным слепым плацебоконтролируемым клиническим исследованием с рандомизированным прекращением участия, направленным на оценку эффективности и безопасности сублингвальной формы asenapine (5 или 10 мг два раза в сутки) по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивов шизофрении.
В этапе открытого исследования asenapine на протяжении 26 недель участвовали более 700 пациентов. Из них 386 человек соответствовали критериям стабилизации на asenapine и были случайным образом разделены на группы для участия в следующем этапе — 26-недельном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании.
