Schering-Plough Corp планирует в 2009 г. провести клиническое исследование препарата для анестезии sugammadex для выявления возможных аллергических реакций. Четыре месяца назад FDA отказалось одобрить применение данного препарата. Теперь фармпроизводитель разрабатывает дизайн исследования с тем, чтобы обратиться к рассмотрению проблем, отмеченных FDA.
Условия проведения исследования пока находятся в разработке, хотя уже известно, что в нем примут участие здоровые добровольцы и будет повторно проведено изучение препарата, известного под названием Bridion, сообщила компания.
В августе FDA распространило "отказное" письмо по препарату sugammadex, ошеломившее исследователей, которые ожидали одобрения препарата после получения единодушной рекомендации консультативной группы FDA. Более того, всего пару недель назад Schering-Plough на встрече с инвесторами рекламировала данный препарат как одну из пяти "звезд" ее исследовательского пула.
Европейские регуляторные органы одобрили применение Bridion в июле, и препарат был выведен на рынок 7 европейских стран, причем географию присутствия на рынке Европы планируется расширить, сообщили представители компании.
Теперь из-за необходимости проведения нового исследования, полагает Лиринк Суонн, аналитик Seamus Fernandez, Schering-Plough вряд ли подаст FDA новую заявку на регистрацию sugammadex до 2010 г.
