«Алемтузумаб использовался некоторыми клиниками США в связи с тем, что препарат предоставлялся бесплатно по специальной программе компанией-производителем и наиболее часто использовался пациентами с ограниченной страховкой. В настоящее время данная программа остановлена, что незамедлительно привело к прекращению использования алемтузумаба», – говорится в ответе академика Готье на обращение родителей детей, перенесших или ожидающих трансплантации почки.
В Sanofi эту информацию опровергли. С учетом критической потребности в препарате у определенных групп пациентов, в 2012 году Sanofi открыла программу ограниченного доступа к Кэмпасу, сообщили в компании: нуждающиеся в данном лечении обеспечиваются им бесплатно по всему миру, включая и Российскую Федерацию.
«Ввоз препарата Кэмпас по данной программе осуществляется согласно действующему регламенту ввоза незарегистрированных лекарственных средств в РФ при наличии разрешения Минздрава, для каждого отдельного пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом или в случае трансплантации органов при необходимости применения именно препарата Кэмпас. Препарат может быть назначен крайне ограниченному числу пациентов», – добавили в российском представительстве Sanofi.
Кроме того, Готье заявил что безопасность и эффективность Кэмпаса (алемтузумаба) не доказана, сославшись на международное клиническое руководство KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes – «Инициатива по улучшению глобальных исходов заболеваний почек»). Однако последняя версия руководства от 2009 года не содержит прямых оценок эффективности и безопасности: количество клинических исследований и участвующих в нем пациентов ограниченно.
Однако действующая версия рекомендаций не может включать новых результатов КИ, которых, согласно реестру clinicalrials.gov, с 2011 года было проведено по меньшей мере четыре, включая европейские рандомизированные КИ, показавшие лучшую выживаемость в группе пациентов до 17 лет, получавших алемтузумаб.
Российские клинрекоммендации по трансплантации почки (в редакции 2013 года) пока не утверждены Минздравом и, в принципе, не содержат никаких руководств по проведению иммуносупрессии у детей. Проведение КИ иммуносупрессии Кэмпасом Sanofi не планирует.
В октябре 2019 года трансплантологов Михаила Каабака и Надежду Бабенко уволили из НМИЦ здоровья детей. Причиной отставки врачей послужило использование ими не утвержденного в России протокола иммуносупрессии, содержащего препарат алемтузумаб. Закрытие в связи с увольнением специалистов программы трансплантации почек детям вызвало общественный резонанс: родители детей ожидающих такого вмешательства обратились в Минздрав, в ситуации обещала разобраться министр здравоохранения Вероника Скворцова.
В 2018 году Каабаку было предъявлено обвинение в халатности, повлекшей за собой смерть человека (ч. 2 ст. 293 УК РФ): из-за гибели одного из его пациентов, перенесших трансплантацию почки в 2012 году. Тогда академик Готье вошел в состав комиссии, проводившей первую судмедэкспертизу по этому делу и указавшую на использование алемтузумаба off-label. В середине ноября 2019 года Каабак и его адвокаты получили результаты новой экспертизы, в которой ошибок при оказании медицинской помощи выявлено не было.
Vademecum
